Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ с контрастным усилением в выявлении доброкачественных и злокачественных поражений печени

19 июня 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рентгенологическое выявление и характеристика доброкачественных и злокачественных поражений печени при МРТ с контрастным усилением

В этом клиническом испытании изучается магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастным усилением для выявления незлокачественных и злокачественных поражений печени. Диагностические процедуры, такие как МРТ, могут помочь найти и диагностировать незлокачественные и злокачественные поражения печени. Контрастные вещества, такие как динатрий гадоксетат и гадобутрол, могут помочь врачам более четко видеть изображения МРТ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить специфичность МРТ с контрастным усилением с использованием специфического для печени препарата Эовист (гадоксетат динатрия) и комбинированного использования Эовиста и внутрисосудисто-внеклеточного препарата Гадавист (гадобутрол) для рентгенологического обнаружения и характеристики поражений печени с помощью клинической стабильности и последующего наблюдения. изображения.

КОНТУР:

Пациенты получают динатрий гадоксетат внутривенно (в/в) в течение 1 минуты и проходят МРТ. Затем пациенты получают гадобутрол внутривенно в течение 1 минуты на отметке 20 минут во время МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с последним исследованием абдоминального магнитного резонанса (МР), полученным в течение 3 месяцев +/- 1 неделя
  • Пациенты с нарушением функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] >= 30)
  • Любой тип заболевания

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациенты с нарушением функции почек (рСКФ < 30)
  • Пациенты с хирургическими имплантатами и/или металлическими инородными телами, несовместимыми с МР-магнитом
  • Пациенты с противопоказаниями к применению внутривенного контраста в виде реакций аллергического типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (МРТ с контрастным усилением)
Пациент получает каждый из них в течение одной минуты. Для динатрия гадоксетата динамическая визуализация выполняется немедленно, а визуализация выполняется через 20 минут. Для гадобутрола динамическая визуализация выполняется немедленно.
Процедура: Магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
Пройдите МРТ с контрастным усилением
Другие имена:
  • МРТ с контрастным усилением
Лекарство: Гадобутрол
Учитывая IV
Другие имена:
  • БАЙ86-4875
  • Гадавист
  • Гадограф
  • Гадовист
  • Протовис
  • ЗК 135079
Лекарство: Гадоксетат динатрия
Учитывая IV
Другие имена:
  • Примовист
  • Эовист
  • Гадолиний EOB DTPA
  • Гадолинийэтоксибензилдиэтилентриаминпентауксусная кислота
  • Гадоксетовая кислота динатриевая
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ЗК 139834

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность комбинации динатрия гадоксетата и гадобутрола при рентгенологической диагностике опухолевых поражений с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До 4 лет
Сводная статистика чувствительности, специфичности, истинно положительных, истинно отрицательных, ложноположительных и ложноотрицательных результатов будет предоставлена ​​для метода динатрия гадоксетата и динатрия гадоксетата + гадобутрол. Точность, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность будут оцениваться вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами для двух методов. Сравнение двух методов будет проведено по методу Обуховского. Другие статистические анализы будут проводиться по мере необходимости.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Janio Szklaruk, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-1157 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02333 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться