Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w wykrywaniu łagodnych i złośliwych zmian w wątrobie

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Radiologiczne wykrywanie i charakterystyka łagodnych i złośliwych zmian w wątrobie w MRI ze wzmocnieniem kontrastowym

To badanie kliniczne dotyczy obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym w wykrywaniu niezłośliwych i złośliwych zmian w wątrobie. Procedury diagnostyczne, takie jak MRI, mogą pomóc w znalezieniu i zdiagnozowaniu niezłośliwych i złośliwych zmian w wątrobie. Środki kontrastowe, takie jak gadoksetynian disodu i gadobutrol, mogą pomóc lekarzom wyraźniej zobaczyć obrazy MRI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie swoistości rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu swoistego dla wątroby środka Eovist (gadoksetynian disodu) z łącznym zastosowaniem preparatu Eovist i wewnątrznaczyniowo-zewnątrzkomórkowego środka Gadavist (gadobutrol) do radiologicznego wykrywania i charakteryzowania zmian w wątrobie na podstawie stabilności klinicznej i obserwacji obrazowanie w górę.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) gadoksetynian disodu przez 1 minutę i poddawani są rezonansowi magnetycznemu. Następnie pacjenci otrzymują gadobutrol IV przez 1 minutę w 20. minucie podczas MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostatnim badaniem rezonansu magnetycznego jamy brzusznej (MR) wykonanym w ciągu 3 miesięcy +/- 1 tydzień
  • Pacjenci z czynnością nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] >= 30)
  • Każdy rodzaj choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30)
  • Pacjenci z implantami chirurgicznymi i/lub metalowymi ciałami obcymi niekompatybilnymi z magnesem MR
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania dożylnego środka kontrastowego, takimi jak reakcje typu alergicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (MRI ze wzmocnieniem kontrastowym)
Pacjent otrzymuje każdy z nich w ciągu jednej minuty. W przypadku disodu gadoksetynianu dynamiczne obrazowanie przeprowadza się natychmiast, a obrazowanie wykonuje się po 20 minutach. W przypadku gadobutrolu obrazowanie dynamiczne jest wykonywane natychmiast.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
  • MRI WZMOCNIONY KONTRAST
  • MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Lek: Gadobutrol
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BAY86-4875
  • Gadawista
  • Gadograf
  • Gadowista
  • Protovis
  • ZK 135079
Lek: Disodu gadoksetynianu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Pierwotniak
  • Eowista
  • Gadolin EOB DTPA
  • Kwas etoksybenzylo-dietylenotriaminopentaoctowy gadolinu
  • Disodu kwasu gadoksetowego
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ZK 139834

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika łączenia disodu gadoksetynianu i gadobutrolu w radiologicznym rozpoznawaniu zmian nowotworowych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Statystyki zbiorcze dotyczące czułości, swoistości, prawdziwie dodatnich, prawdziwie ujemnych, fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników zostaną przedstawione dla metody gadoksetynian disodowy i gadoksetynian disodowy + gadobutrol. Dokładność, czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna zostaną oszacowane wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności dla obu metod. Porównanie obu metod zostanie przeprowadzone zgodnie z metodą Obuchowskiego. W razie potrzeby zostaną przeprowadzone inne analizy statystyczne.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Janio Szklaruk, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-1157 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02333 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj