对比增强 MRI 检测良性和恶性肝脏病变
2024年4月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
对比增强 MRI 中良性和恶性肝脏病变的放射学检测和表征
该临床试验研究了对比增强磁共振成像 (MRI) 在检测非恶性和恶性肝脏病变方面的作用。
诊断程序，例如 MRI，可能有助于发现和诊断非恶性和恶性肝脏病变。
造影剂，如钆塞酸二钠和钆布醇，可以帮助医生更清楚地查看 MRI 图像。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较使用肝脏特异性药物 Eovist（钆塞酸二钠）对比增强 MRI 与联合使用 Eovist 和血管内-细胞外药物 Gadavist（钆布醇）通过临床稳定性对肝脏病变进行放射学检测和表征的特异性，并遵循上成像。
大纲：
患者在 1 分钟内静脉内 (IV) 接受 gadoxetate disodium，并接受 MRI。 然后，患者在 MRI 期间的 20 分钟标记处接受 1 分钟以上的钆布醇静脉注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最近一次腹部磁共振 (MR) 检查在 3 个月 +/- 1 周内获得的患者
- 有肾功能的患者（估计肾小球滤过率 [eGFR] >= 30）
- 任何疾病类型
排除标准：
- 孕妇
- 肾功能受损患者 (eGFR < 30)
- 手术植入物和/或金属异物与 MR 磁体不兼容的患者
- 有过敏反应等静脉造影剂使用禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（对比增强 MRI）
患者在一分钟内接收到每一个。
对于钆塞酸二钠，立即进行动态成像并在20分钟时进行成像。
对于钆布醇，立即进行动态成像。
|
进行对比增强 MRI
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
联合使用钆塞酸二钠和钆布醇在使用磁共振成像 (MRI) 放射学诊断肿瘤病变中的特异性
大体时间：长达 4 年
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将为 gadoxetate disodium 和 gadoxetate disodium + gadobutrol 方法提供灵敏度、特异性、真阳性、真阴性、假阳性和假阴性的汇总统计数据。
准确性、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值将与两种方法相应的 95% 置信区间一起进行估计。
两种方法之间的比较将按照Obuchowski 的方法进行。
将酌情进行其他统计分析。
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长达 4 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janio Szklaruk, MD, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月13日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月3日
首次发布 (估计的)
2014年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2012-1157 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02333 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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对比增强磁共振成像的临床试验
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的