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Kontrastmittel-MRT zur Erkennung gutartiger und bösartiger Leberläsionen

18. Dezember 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Radiologische Erkennung und Charakterisierung gutartiger und bösartiger Leberläsionen in der kontrastverstärkten MRT

Diese klinische Studie untersucht die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Erkennung von nichtmalignen und bösartigen Leberläsionen. Diagnostische Verfahren wie MRT können helfen, nichtmaligne und bösartige Leberläsionen zu finden und zu diagnostizieren. Kontrastmittel wie Dinatriumgadoxetat und Gadobutrol können Ärzten helfen, MRT-Bilder klarer zu sehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Spezifität der kontrastverstärkten MRT unter Verwendung eines leberspezifischen Wirkstoffs Eovist (Gadoxetat-Dinatrium) mit der kombinierten Anwendung von Eovist und einem intravaskulär-extrazellulären Wirkstoff Gadavist (Gadobutrol) zur radiologischen Erkennung und Charakterisierung von Leberläsionen über die klinische Stabilität und Folge Bildgebung auf.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Dinatriumgadoxetat intravenös (i.v.) über 1 Minute und werden einer MRT unterzogen. Die Patienten erhalten dann Gadobutrol i.v. über 1 Minute bei der 20-Minuten-Marke während der MRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der letzten abdominalen Magnetresonanz (MR)-Studie, die innerhalb von 3 Monaten +/- 1 Woche erhalten wurde
  • Patienten mit Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] >= 30)
  • Jede Art von Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 30)
  • Patienten mit chirurgischen Implantaten und/oder metallischen Fremdkörpern, die nicht mit dem MR-Magneten kompatibel sind
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von intravenösem Kontrastmittel, wie z. B. allergische Reaktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (kontrastverstärktes MRT)
Der Patient erhält jede davon über eine Minute. Für das Gadoxetat-Dinatrium wird die dynamische Bildgebung sofort durchgeführt und die Bildgebung wird nach 20 Minuten durchgeführt. Für das Gadobutrol wird sofort eine dynamische Bildgebung durchgeführt.
Verfahren: Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer kontrastverstärkten MRT
Andere Namen:
  • KONTRASTVERSTÄRKTE MRT
  • Kontrastmittel-MRT
Arzneimittel: Gadobutrol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Arzneimittel: Gadoxetat Dinatrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Primovist
  • Eovist
  • Gadolinium-EOB-DTPA
  • Gadoliniumethoxybenzyldiethylentriaminpentaessigsäure
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ZK 139834

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität der Kombination von Gadoxetat-Dinatrium und Gadobutrol bei der radiologischen Diagnose von Tumorläsionen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zusammenfassende Statistiken zu Sensitivität, Spezifität, richtig positiven, richtig negativen, falsch positiven und falsch negativen Ergebnissen werden für die Gadoxetat-Dinatrium- und die Gadoxetat-Dinatrium + Gadobutrol-Methode bereitgestellt. Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert werden zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen für die beiden Methoden geschätzt. Ein Vergleich zwischen den beiden Methoden wird nach der Methode von Obuchowski durchgeführt. Gegebenenfalls werden weitere statistische Auswertungen durchgeführt.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Janio Szklaruk, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-1157 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02333 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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