Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket MR til påvisning af benigne og ondartede leverlæsioner

3. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Radiologisk påvisning og karakterisering af benigne og ondartede leverlæsioner i kontrastforstærket MR

Dette kliniske forsøg studerer kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til påvisning af ikke-maligne og maligne leverlæsioner. Diagnostiske procedurer, såsom MR, kan hjælpe med at finde og diagnosticere ikke-maligne og ondartede leverlæsioner. Kontrastmidler, såsom dinatriumgadoxetat og gadobutrol, kan hjælpe læger med at se MR-billeder tydeligere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne specificiteten af ​​kontrastforstærket MRI ved anvendelse af et leverspecifikt middel Eovist (gadoxetatdinatrium) versus den kombinerede brug af Eovist og et intravaskulært-ekstracellulært middel Gadavist (gadobutrol) til radiologisk påvisning og karakterisering af leverlæsioner via klinisk stabilitet og følg op billeddannelse.

OMRIDS:

Patienter får gadoxetatdinatrium intravenøst ​​(IV) over 1 minut og gennemgår MR. Patienterne får derefter gadobutrol IV over 1 minut ved 20 minutters mærket under MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med den seneste undersøgelse af abdominal magnetisk resonans (MR) opnået inden for 3 måneder +/- 1 uge
  • Patienter med nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] >= 30)
  • Enhver sygdomstype

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR < 30)
  • Patienter med kirurgiske implantater og/eller metalliske fremmedlegemer, der ikke er kompatible med MR-magneten
  • Patienter med kontraindikationer til brug af intravenøs kontrast, såsom allergiske reaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (kontrastforstærket MR)
Patienten modtager hver af disse over et minut. For gadoxetatdinatrium udføres dynamisk billeddannelse straks, og billeddannelse udføres efter 20 minutter. For gadobutrol udføres dynamisk billeddannelse med det samme.
Procedure: Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå kontrastforstærket MR
Andre navne:
  • KONTRAST FORBEDRET MRI
  • Kontrastforstærket MR
Medicin: Gadobutrol
Givet IV
Andre navne:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Medicin: Gadoxetat dinatrium
Givet IV
Andre navne:
  • Primovist
  • Eovist
  • Gadolinium EOB DTPA
  • Gadolinium Ethoxybenzyl Diethylentriaminpentaeddikesyre
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ZK 139834

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet ved at kombinere gadoxetatdinatrium og gadobutrol ved radiologisk diagnosticering af tumorlæsioner ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Op til 4 år
Sammenfattende statistikker over sensitivitet, specificitet, sande positive, sande negative, falske positive og falske negative vil blive leveret for gadoxetatdinatrium- og gadoxetatdinatrium + gadobutrol-metoden. Nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi vil blive estimeret sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller for de to metoder. Sammenligning mellem de to metoder vil blive foretaget efter metode af Obuchowski. Andre statistiske analyser vil blive udført efter behov.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janio Szklaruk, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (Anslået)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-1157 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02333 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner