Kontrastforstærket MR til påvisning af benigne og ondartede leverlæsioner
19. juni 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Radiologisk påvisning og karakterisering af benigne og ondartede leverlæsioner i kontrastforstærket MR
Dette kliniske forsøg studerer kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til påvisning af ikke-maligne og maligne leverlæsioner.
Diagnostiske procedurer, såsom MR, kan hjælpe med at finde og diagnosticere ikke-maligne og ondartede leverlæsioner.
Kontrastmidler, såsom dinatriumgadoxetat og gadobutrol, kan hjælpe læger med at se MR-billeder tydeligere.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At sammenligne specificiteten af kontrastforstærket MRI ved anvendelse af et leverspecifikt middel Eovist (gadoxetatdinatrium) versus den kombinerede brug af Eovist og et intravaskulært-ekstracellulært middel Gadavist (gadobutrol) til radiologisk påvisning og karakterisering af leverlæsioner via klinisk stabilitet og følg op billeddannelse.
OMRIDS:
Patienter får gadoxetatdinatrium intravenøst (IV) over 1 minut og gennemgår MR. Patienterne får derefter gadobutrol IV over 1 minut ved 20 minutters mærket under MR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med den seneste undersøgelse af abdominal magnetisk resonans (MR) opnået inden for 3 måneder +/- 1 uge
- Patienter med nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] >= 30)
- Enhver sygdomstype
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR < 30)
- Patienter med kirurgiske implantater og/eller metalliske fremmedlegemer, der ikke er kompatible med MR-magneten
- Patienter med kontraindikationer til brug af intravenøs kontrast, såsom allergiske reaktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (kontrastforstærket MR)
Patienten modtager hver af disse over et minut.
For gadoxetatdinatrium udføres dynamisk billeddannelse straks, og billeddannelse udføres efter 20 minutter.
For gadobutrol udføres dynamisk billeddannelse med det samme.
|
Gennemgå kontrastforstærket MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet ved at kombinere gadoxetatdinatrium og gadobutrol ved radiologisk diagnosticering af tumorlæsioner ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Sammenfattende statistikker over sensitivitet, specificitet, sande positive, sande negative, falske positive og falske negative vil blive leveret for gadoxetatdinatrium- og gadoxetatdinatrium + gadobutrol-metoden.
Nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi vil blive estimeret sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller for de to metoder.
Sammenligning mellem de to metoder vil blive foretaget efter metode af Obuchowski.
Andre statistiske analyser vil blive udført efter behov.
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janio Szklaruk, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2014
Først opslået (Anslået)
5. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Modgift
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Calciumchelateringsmidler
- Gadobutrol
- gadolinium ethoxybenzyl DTPA
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-1157 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02333 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .