Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI s kontrastem při detekci benigních a maligních jaterních lézí

18. prosince 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Radiologická detekce a charakterizace benigních a maligních jaterních lézí při MRI s kontrastem

Tato klinická studie studuje kontrastní zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) při detekci nezhoubných a maligních jaterních lézí. Diagnostické postupy, jako je MRI, mohou pomoci najít a diagnostikovat nezhoubné a maligní jaterní léze. Kontrastní látky, jako je gadoxetát disodný a gadobutrol, mohou lékařům pomoci vidět snímky MRI jasněji.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat specifičnost kontrastně zesíleného MRI s použitím jaterně specifického činidla Eovist (gadoxetát disodný) oproti kombinovanému použití Eovistu a intravaskulárně-extracelulárního činidla Gadavistu (gadobutrol) pro radiologickou detekci a charakterizaci jaterních lézí prostřednictvím klinické stability a sledovat nahoru zobrazování.

OBRYS:

Pacienti dostávají gadoxetát disodný intravenózně (IV) po dobu 1 minuty a podstupují MRI. Pacienti pak dostávají gadobutrol IV po dobu 1 minuty po 20 minutách během MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poslední studií abdominální magnetické rezonance (MR) získaní během 3 měsíců +/- 1 týden
  • Pacienti s renální funkcí (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] >= 30)
  • Jakýkoli typ onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (eGFR < 30)
  • Pacienti s chirurgickými implantáty a/nebo kovovými cizími tělesy nekompatibilními s MR magnetem
  • Pacienti s kontraindikacemi k použití intravenózního kontrastu, jako jsou reakce alergického typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (MRI s kontrastem)
Pacient obdrží každý z nich během jedné minuty. Pro gadoxetát disodný se dynamické zobrazení provádí okamžitě a zobrazení se provádí po 20 minutách. U gadobutrolu se dynamické zobrazování provádí okamžitě.
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Podstoupit MRI se zvýšeným kontrastem
Ostatní jména:
  • MRI s vylepšeným kontrastem
  • MRI se zvýšeným kontrastem
Lék: Gadobutrol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BAY86-4875
  • Gadavista
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • 135 079 ZK
Lék: Gadoxetát disodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Primovista
  • Eovist
  • Gadolinium EOB DTPA
  • Gadolinium Ethoxybenzyl Diethylentriaminpentaoctová kyselina
  • Gadoxetic Acid Disodium
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • 139834 ZK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost kombinace gadoxetátu disodného a gadobutrolu při radiologické diagnostice nádorových lézí pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Až 4 roky
Pro metodu gadoxetát disodný a gadoxetát disodný + gadobutrol budou poskytnuty souhrnné statistiky senzitivity, specificity, skutečně pozitivních, skutečných negativních, falešně pozitivních a falešně negativních výsledků. Přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota budou odhadnuty spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti pro tyto dvě metody. Srovnání obou metod bude provedeno podle metody Obuchowského. Podle potřeby budou provedeny další statistické analýzy.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janio Szklaruk, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-1157 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02333 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit