- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02161471
Hemodynamikk og funksjon av atriene ved medfødt hjertesykdom ved kardiovaskulær magnetisk resonans
Hemodynamikk og funksjon av atriene hos pasienter med medfødte hjertefeil - Pilotstudie med kardiovaskulær magnetisk resonans
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Atriefunksjon er viktig for god ventrikkelfylling og funksjon. Hos pasienter med nedsatt hjertefunksjon er atriekontraksjon enda viktigere. Så langt har størrelsen og funksjonen til atriene blitt vurdert todimensjonalt ved angiografi og ved ekkokardiografi. Disse tillater imidlertid ikke nøyaktig karakterisering av de volumetriske endringene i atriene under hjertesyklusen. Nylig har hjertemagnetisk resonans (CMR) blitt brukt for å vurdere størrelse og funksjon av venstre atrium hos voksne. Lite data er tilgjengelig om funksjon og volum av atriene hos barn og rollen til atriene ved medfødt hjertesykdom (CHD).
Studien skal rekruttere pasienter med CHD (n=40) og normale kontroller (n=10). Pasientgruppen vil være sammensatt av pasienter som lider av følgende tilstander: koarktasjon av aorta (n=10), tetralogi av Fallot (n=10), transposisjon av de store arteriene etter atriebytte (Senning-prosedyre) (n=10) , transposisjon av de store arteriene etter arteriell bytteoperasjon (n=10).
Studien består av målinger av størrelser og funksjon av henholdsvis høyre og venstre atrium ved å undersøke tredimensjonale volumendringer over hjertesyklusen, og av fasekontrastmålinger av blodstrøm over hjerteklaffene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveits, 8032
- University Children's Hospital Zurich, Switzerland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere til studien vil bli rekruttert blant pasienter, barn og voksne, med CHD (gruppe 1-4) som gjennomgår hjertemagnetisk resonansundersøkelse av kliniske årsaker.
- Pasienter etter reparasjon av coarctation av aorta
- Pasienter etter reparasjon av tetralogi av Fallot
- Pasienter med transposisjon av de store arteriene etter atriebytte (Senning-prosedyre)
- Pasienter med transposisjon av de store arteriene etter arteriell bytteoperasjon
- Barn uten kardiovaskulære anomalier som gjennomgår CMR av andre kliniske årsaker som ikke påvirker hjertefunksjonen (kontrollgruppe)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å utføre repeterende pusthold på 10-15 sekunder hver
- Skriftlig informert samtykke fra pasientene eller deres juridiske foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger generell anestesi
- Gjenværende hjertefunn som potensielt kan påvirke størrelsen og funksjonen til atriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tetralogien til Fallot
Pasienter etter reparasjon av tetralogi av Fallot
|
|
Normal
Vanlige kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre og venstre atrievolum
Tidsramme: Dag for CMR (kun grunnlinje, ingen intervensjon)
|
Måling av maksimalt volum (ved slutten av systolen), volum før atriekontraksjon (i sen diastole), og minimalt volum (ved slutten av diastolen) av begge atriene.
|
Dag for CMR (kun grunnlinje, ingen intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrøm over atrioventrikkelklaffene
Tidsramme: Dag for CMR (kun grunnlinje, ingen intervensjon)
|
Fasekontrastmåling av blodstrøm over henholdsvis atrioventrikulær og ventrikulo-arteriell ventil for å tjene som en intern validering av totale atrielle tømmevolum, samt å bidra med maksimal tidlig og sen diastolisk hastighet.
|
Dag for CMR (kun grunnlinje, ingen intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuela R Valsangiacomo Buechel, Prof., University Children's Hospital Zurich, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Atrial function in CHD by CMR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .