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Hämodynamik und Funktion der Vorhöfe bei angeborenen Herzfehlern mittels kardiovaskulärer Magnetresonanz

11. Juli 2019 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Hämodynamik und Funktion der Vorhöfe bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern – Pilotstudie mittels kardiovaskulärer Magnetresonanz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit reparierter angeborener Herzkrankheit Unterschiede in der Größe oder Funktion ihrer Herzvorhöfe im Vergleich zu normalen Kontrollpersonen und abhängig von der Art ihrer Herzkrankheit aufweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Vorhoffunktion ist wichtig für eine gute ventrikuläre Füllung und Funktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion ist die Vorhofkontraktion noch wichtiger. Bisher wurden Größe und Funktion der Vorhöfe zweidimensional mittels Angiographie und Echokardiographie beurteilt. Diese erlauben jedoch keine genaue Charakterisierung der Volumenänderungen der Vorhöfe während des Herzzyklus. Kürzlich wurde die kardiale Magnetresonanz (CMR) zur Beurteilung der Größe und Funktion des linken Vorhofs bei Erwachsenen eingesetzt. Über Funktion und Volumen der Vorhöfe bei Kindern und die Rolle der Vorhöfe bei angeborenen Herzfehlern (KHK) liegen nur wenige Daten vor.

Für die Studie werden Patienten mit KHK (n=40) und normale Kontrollpersonen (n=10) rekrutiert. Die Patientengruppe besteht aus Patienten mit folgenden Erkrankungen: Aortenisthmusstenose (n=10), Fallot-Tetralogie (n=10), Transposition der großen Arterien nach Vorhofwechsel (Senning-Verfahren) (n=10) , Transposition der großen Arterien nach Arterienschalteroperation (n=10).

Die Studie besteht aus Messungen der Größe und Funktion des rechten bzw. linken Vorhofs durch Untersuchung dreidimensionaler Volumenänderungen über den Herzzyklus sowie aus Phasenkontrastmessungen des Blutflusses durch die Herzklappen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer der Studie werden unter Patienten, Kindern und Erwachsenen, mit KHK (Gruppen 1–4) rekrutiert, die sich aus klinischen Gründen einer kardialen Magnetresonanzuntersuchung unterziehen.

  1. Patienten nach Reparatur einer Aortenisthmusstenose
  2. Patienten nach Reparatur einer Fallot-Tetralogie
  3. Patienten mit Transposition der großen Arterien nach Vorhofwechsel (Senning-Verfahren)
  4. Patienten mit Transposition der großen Arterien nach arterieller Switch-Operation
  5. Kinder ohne kardiovaskuläre Anomalien, die sich einer CMR aus anderen klinischen Gründen unterziehen, die keinen Einfluss auf die Herzfunktion haben (Kontrollgruppe)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, wiederholt Atemanhalten von jeweils 10–15 Sekunden durchzuführen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten oder ihrer Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
  • Restbefunde am Herzen, die möglicherweise die Größe und Funktion der Vorhöfe beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aortenisthmusstenose
Patienten nach Reparatur einer Aortenisthmusstenose
Fallot-Tetralogie
Patienten nach Reparatur einer Fallot-Tetralogie
TGA-Vorhofschalter
Patienten mit Transposition der großen Arterien nach Vorhofwechsel (Senning-Verfahren)
TGA-Arterienschalter
Patienten mit Transposition der großen Arterien nach arterieller Switch-Operation
Normal
Normale Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des rechten und linken Vorhofs
Zeitfenster: Tag der CMR (nur Baseline, keine Intervention)
Messung des maximalen Volumens (am Ende der Systole), des Volumens vor der Vorhofkontraktion (in der späten Diastole) und des minimalen Volumens (am Ende der Diastole) beider Vorhöfe.
Tag der CMR (nur Baseline, keine Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss durch die Atrioventrikularklappen
Zeitfenster: Tag der CMR (nur Baseline, keine Intervention)
Phasenkontrastmessung des Blutflusses über die atrioventrikulären bzw. ventrikulo-arteriellen Klappen, um als interne Validierung des gesamten Vorhofentleerungsvolumens zu dienen und maximale früh- und spätdiastolische Geschwindigkeiten beizusteuern.
Tag der CMR (nur Baseline, keine Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuela R Valsangiacomo Buechel, Prof., University Children's Hospital Zurich, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Atrial function in CHD by CMR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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