- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02161471
Hæmodynamik og funktion af atrierne ved medfødt hjertesygdom ved kardiovaskulær magnetisk resonans
Hæmodynamik og funktion af atrierne hos patienter med medfødte hjertefejl - Pilotundersøgelse med kardiovaskulær magnetisk resonans
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Atriel funktion er vigtig for god ventrikulær fyldning og funktion. Hos patienter med nedsat hjertefunktion er atriel kontraktion endnu vigtigere. Hidtil er atriernes størrelse og funktion blevet vurderet todimensionelt ved angiografi og ved ekkokardiografi. Disse tillader dog ikke nøjagtig karakterisering af de volumetriske ændringer i atrierne under hjertecyklussen. For nylig er hjertemagnetisk resonans (CMR) blevet brugt til at vurdere størrelse og funktion af venstre atrium hos voksne. Der er få data tilgængelige om funktion og volumen af atrierne hos børn og forkamrenes rolle ved medfødt hjertesygdom (CHD).
Undersøgelsen vil rekruttere patienter med CHD (n=40) og normale kontroller (n=10). Patientgruppen vil være sammensat af patienter, der lider af følgende tilstande: koarktation af aorta (n=10), tetralogi af Fallot (n=10), transposition af de store arterier efter atrieskift (Senning-procedure) (n=10) , transposition af de store arterier efter arteriel switch-operation (n=10).
Undersøgelsen består af målinger af størrelser og funktion af henholdsvis højre og venstre atrium ved at undersøge tredimensionelle volumenændringer på tværs af hjertecyklussen og af fasekontrastmålinger af blodgennemstrømning over hjerteklapperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital Zurich, Switzerland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere til undersøgelsen vil blive rekrutteret blandt patienter, børn og voksne, med CHD (gruppe 1-4), der gennemgår hjertemagnetisk resonansundersøgelse af kliniske årsager.
- Patienter efter reparation af koarktation af aorta
- Patienter efter reparation af tetralogi af Fallot
- Patienter med transposition af de store arterier efter atrieskift (Senning-procedure)
- Patienter med transposition af de store arterier efter arterieskifteoperation
- Børn uden kardiovaskulære anomalier, der gennemgår CMR af andre kliniske årsager, der ikke påvirker hjertefunktionen (kontrolgruppe)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at udføre gentagne vejrtrækninger på 10-15 sekunder hver
- Skriftligt informeret samtykke fra patienterne eller deres juridiske værger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for generel anæstesi
- Resterende hjertefund, som potentielt kan påvirke atriernes størrelse og funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Aorta koarktation
Patienter efter reparation af koarktation af aorta
|
Tetralogi af Fallot
Patienter efter reparation af tetralogi af Fallot
|
TGA atriel switch
Patienter med transposition af de store arterier efter atrieskift (Senning-procedure)
|
TGA arteriel switch
Patienter med transposition af de store arterier efter arterieskifteoperation
|
Normal
Normal kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højre og venstre atrievolumen
Tidsramme: Dag for CMR (kun baseline, ingen intervention)
|
Måling af maksimal volumen (ved slutningen af systolen), volumen før atriel kontraktion (i sen diastole) og minimal volumen (ved slutningen af diastolen) af begge atrier.
|
Dag for CMR (kun baseline, ingen intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodstrømning over de atrioventrikulære ventiler
Tidsramme: Dag for CMR (kun baseline, ingen intervention)
|
Fasekontrastmåling af blodgennemstrømning over henholdsvis den atrioventrikulære og ventrikulo-arterielle klapper for at tjene som en intern validering af totale atrielle tømningsvolumener, samt at bidrage med maksimale tidlige og sene diastoliske hastigheder.
|
Dag for CMR (kun baseline, ingen intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emanuela R Valsangiacomo Buechel, Prof., University Children's Hospital Zurich, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Atrial function in CHD by CMR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetTetralogy of Fallot (TOF) | Ventrikulære septaldefekter (VSD) | Atrioventrikulære septaldefekter (AVSD)Forenede Stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet