Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamik og funktion af atrierne ved medfødt hjertesygdom ved kardiovaskulær magnetisk resonans

11. juli 2019 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich

Hæmodynamik og funktion af atrierne hos patienter med medfødte hjertefejl - Pilotundersøgelse med kardiovaskulær magnetisk resonans

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter med repareret medfødt hjertesygdom viser forskelle i størrelse eller funktion af deres hjerteforkamre sammenlignet med normale kontroller og afhængigt af arten af ​​deres hjertesygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atriel funktion er vigtig for god ventrikulær fyldning og funktion. Hos patienter med nedsat hjertefunktion er atriel kontraktion endnu vigtigere. Hidtil er atriernes størrelse og funktion blevet vurderet todimensionelt ved angiografi og ved ekkokardiografi. Disse tillader dog ikke nøjagtig karakterisering af de volumetriske ændringer i atrierne under hjertecyklussen. For nylig er hjertemagnetisk resonans (CMR) blevet brugt til at vurdere størrelse og funktion af venstre atrium hos voksne. Der er få data tilgængelige om funktion og volumen af ​​atrierne hos børn og forkamrenes rolle ved medfødt hjertesygdom (CHD).

Undersøgelsen vil rekruttere patienter med CHD (n=40) og normale kontroller (n=10). Patientgruppen vil være sammensat af patienter, der lider af følgende tilstande: koarktation af aorta (n=10), tetralogi af Fallot (n=10), transposition af de store arterier efter atrieskift (Senning-procedure) (n=10) , transposition af de store arterier efter arteriel switch-operation (n=10).

Undersøgelsen består af målinger af størrelser og funktion af henholdsvis højre og venstre atrium ved at undersøge tredimensionelle volumenændringer på tværs af hjertecyklussen og af fasekontrastmålinger af blodgennemstrømning over hjerteklapperne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere til undersøgelsen vil blive rekrutteret blandt patienter, børn og voksne, med CHD (gruppe 1-4), der gennemgår hjertemagnetisk resonansundersøgelse af kliniske årsager.

  1. Patienter efter reparation af koarktation af aorta
  2. Patienter efter reparation af tetralogi af Fallot
  3. Patienter med transposition af de store arterier efter atrieskift (Senning-procedure)
  4. Patienter med transposition af de store arterier efter arterieskifteoperation
  5. Børn uden kardiovaskulære anomalier, der gennemgår CMR af andre kliniske årsager, der ikke påvirker hjertefunktionen (kontrolgruppe)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at udføre gentagne vejrtrækninger på 10-15 sekunder hver
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienterne eller deres juridiske værger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for generel anæstesi
  • Resterende hjertefund, som potentielt kan påvirke atriernes størrelse og funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aorta koarktation
Patienter efter reparation af koarktation af aorta
Tetralogi af Fallot
Patienter efter reparation af tetralogi af Fallot
TGA atriel switch
Patienter med transposition af de store arterier efter atrieskift (Senning-procedure)
TGA arteriel switch
Patienter med transposition af de store arterier efter arterieskifteoperation
Normal
Normal kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre og venstre atrievolumen
Tidsramme: Dag for CMR (kun baseline, ingen intervention)
Måling af maksimal volumen (ved slutningen af ​​systolen), volumen før atriel kontraktion (i sen diastole) og minimal volumen (ved slutningen af ​​diastolen) af begge atrier.
Dag for CMR (kun baseline, ingen intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrømning over de atrioventrikulære ventiler
Tidsramme: Dag for CMR (kun baseline, ingen intervention)
Fasekontrastmåling af blodgennemstrømning over henholdsvis den atrioventrikulære og ventrikulo-arterielle klapper for at tjene som en intern validering af totale atrielle tømningsvolumener, samt at bidrage med maksimale tidlige og sene diastoliske hastigheder.
Dag for CMR (kun baseline, ingen intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuela R Valsangiacomo Buechel, Prof., University Children's Hospital Zurich, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot

3
Abonner