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心血管磁気共鳴による先天性心疾患における血行動態と心房の機能

2019年7月11日 更新者:University Children's Hospital, Zurich

先天性心疾患患者における血行動態と心房の機能 - 心臓血管磁気共鳴によるパイロット研究

この研究の目的は、修復した先天性心疾患の患者が、正常な対照と比較して、心臓病の性質に応じて心房の大きさや機能に違いを示すかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

心房機能は、心室の充満と機能を良好にするために重要です。 心機能に障害のある患者では、心房収縮はさらに重要です。 これまで、心房のサイズと機能は、血管造影法と心エコー検査法によって二次元的に評価されてきました。 しかし、これらでは心周期中の心房の容積変化を正確に特徴付けることはできません。 最近、成人の左心房のサイズと機能を評価するために心臓磁気共鳴(CMR)が使用されています。 小児の心房の機能と容積、および先天性心疾患(CHD)における心房の役割については、入手可能なデータがほとんどありません。

この研究では、CHD患者(n=40)と正常対照患者(n=10)を募集する。 患者グループは、以下の症状に苦しむ患者で構成されます:大動脈狭窄症 (n=10)、ファロー四徴症 (n=10)、心房切り替え後の大動脈転位 (ゼニング法) (n=10) 、動脈スイッチ操作後の大動脈の転位(n=10)。

この研究は、心臓周期にわたる三次元体積変化を調べることによる右心房と左心房のそれぞれのサイズと機能の測定、および心臓の弁を通過する血流の位相コントラスト測定で構成されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ZH
      • Zürich、ZH、スイス、8032
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の参加者は、臨床上の理由で心臓磁気共鳴検査を受けているCHD患者(グループ1~4)の子供および成人から募集される。

  1. 大動脈狭窄症の修復後の患者
  2. ファロー四徴症の修復後の患者
  3. 心房スイッチ(センニング法)後に大動脈の転位を伴う患者
  4. 動脈スイッチ手術後に大動脈の転移を起こした患者
  5. 心機能に影響を及ぼさない他の臨床的理由でCMRを受ける心血管異常のない小児(対照群)

説明

包含基準:

  • それぞれ 10 ~ 15 秒間の息止めを繰り返し行う能力
  • 患者またはその法的保護者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 全身麻酔が必要な患者さん
  • 心房のサイズと機能に影響を与える可能性のある残存心臓所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
大動脈狭窄症
大動脈狭窄症の修復後の患者
ファロー四徴症
ファロー四徴症の修復後の患者
TGA心房スイッチ
心房スイッチ(センニング法)後に大動脈の転位を伴う患者
TGA動脈スイッチ
動脈スイッチ手術後に大動脈の転移を起こした患者
普通
通常のコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心房容積と左心房容積
時間枠:CMR の日 (ベースラインのみ、介入なし)
両心房の最大体積(収縮期末期)、心房収縮前の体積(拡張期後期)、最小体積(拡張期末期)の測定。
CMR の日 (ベースラインのみ、介入なし)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
房室弁を通る血流
時間枠:CMR の日 (ベースラインのみ、介入なし)
それぞれ房室弁と心室動脈弁を通過する血流の位相コントラスト測定。総心房排出量の内部検証として機能し、最大初期および後期の最大拡張速度に寄与します。
CMR の日 (ベースラインのみ、介入なし)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emanuela R Valsangiacomo Buechel, Prof.、University Children's Hospital Zurich, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ファロー四徴症の臨床試験

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