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心血管磁共振先天性心脏病心房的血流动力学和功能

2019年7月11日 更新者:University Children's Hospital, Zurich

先天性心脏病患者心房的血液动力学和功能 - 心血管磁共振试验研究

本研究的目的是确定与正常对照相比,先天性心脏病修复患者的心房大小或功能是否存在差异,并取决于其心脏病的性质。

研究概览

详细说明

心房功能对于良好的心室充盈和功能很重要。 在心功能受损的患者中,心房收缩更为重要。 到目前为止,已经通过血管造影术和超声心动图对心房的大小和功能进行了二维评估。 然而,这些不允许准确描述心脏周期期间心房的体积变化。 最近,心脏磁共振 (CMR) 已被用于评估成人左心房的大小和功能。 关于儿童心房的功能和体积以及心房在先天性心脏病 (CHD) 中的作用的数据很少。

该研究将招募冠心病患者 (n=40) 和正常对照 (n=10)。 患者组将由患有以下疾病的患者组成:主动脉缩窄 (n=10)、法洛四联症 (n=10)、心房转换后大动脉转位(Senning 手术)(n=10) , 动脉转位手术后大动脉转位 (n=10)。

该研究包括通过检查整个心脏周期的三维体积变化,分别测量右心房和左心房的大小和功能,以及通过心脏瓣膜的血流相差测量。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • ZH
      • Zürich、ZH、瑞士、8032
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究的参与者将在因临床原因接受心脏磁共振检查的先心病患者、儿童和成人中招募(第 1-4 组)。

  1. 主动脉缩窄修复术后患者
  2. 法洛四联症修复术后患者
  3. 心房调转术后大动脉转位患者(Senning 手术)
  4. 大动脉调转术后大动脉转位患者
  5. 没有心血管异常的儿童因其他不影响心脏功能的临床原因接受 CMR(对照组)

描述

纳入标准:

  • 能够每次重复屏气 10-15 秒
  • 患者或其法定监护人的书面知情同意书

排除标准:

  • 需要全身麻醉的患者
  • 可能影响心房大小和功能的残余心脏发现

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
主动脉缩窄
主动脉缩窄修复术后患者
法洛四联症
法洛四联症修复术后患者
TGA 心房开关
心房调转术后大动脉转位患者(Senning 手术)
TGA 动脉开关
大动脉调转术后大动脉转位患者
普通的
正常对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左右心房容积
大体时间:CMR 日(仅基线,无干预)
测量两个心房的最大容积(收缩末期)、心房收缩前的容积(舒张晚期)和最小容积(舒张末期)。
CMR 日(仅基线,无干预)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
穿过房室瓣的血流
大体时间:CMR 日(仅基线,无干预)
分别测量通过房室和脑室动脉瓣的血流的相差测量,作为总心房排空量的内部验证,并有助于最大早期和晚期舒张速度。
CMR 日(仅基线,无干预)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emanuela R Valsangiacomo Buechel, Prof.、University Children's Hospital Zurich, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月10日

首次发布 (估计)

2014年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月11日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

法洛四联症的临床试验

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