- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02161471
Hemodynamik och förmakens funktion vid medfödd hjärtsjukdom genom kardiovaskulär magnetisk resonans
Hemodynamik och funktion hos förmaken hos patienter med medfödda hjärtfel - Pilotstudie med kardiovaskulär magnetisk resonans
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Förmaksfunktionen är viktig för god ventrikulär fyllning och funktion. Hos patienter med nedsatt hjärtfunktion är förmakskontraktionen ännu viktigare. Hittills har förmakens storlek och funktion bedömts tvådimensionellt med angiografi och ekokardiografi. Dessa tillåter dock inte exakt karakterisering av de volymetriska förändringarna av förmaken under hjärtcykeln. På senare tid har hjärtmagnetisk resonans (CMR) använts för att bedöma storlek och funktion hos det vänstra förmaket hos vuxna. Lite data finns tillgänglig om funktion och volym av förmaken hos barn och förmakens roll vid medfödd hjärtsjukdom (CHD).
Studien kommer att rekrytera patienter med CHD (n=40) och normala kontroller (n=10). Patientgruppen kommer att bestå av patienter som lider av följande tillstånd: koarktation av aorta (n=10), tetralogi av Fallot (n=10), transposition av de stora artärerna efter förmaksbyte (Senning-procedur) (n=10) , transposition av de stora artärerna efter artärväxlingsoperation (n=10).
Studien består av mätningar av storlek och funktion hos höger respektive vänster förmak genom att undersöka tredimensionella volymförändringar över hjärtcykeln och av faskontrastmätningar av blodflödet över hjärtklaffarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital Zurich, Switzerland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare till studien kommer att rekryteras bland patienter, barn och vuxna, med CHD (grupp 1-4) som genomgår hjärtmagnetisk resonansundersökning av kliniska skäl.
- Patienter efter reparation av coarctation av aorta
- Patienter efter reparation av tetralogi av Fallot
- Patienter med transposition av de stora artärerna efter förmaksbyte (Senning-förfarande)
- Patienter med transposition av de stora artärerna efter artärväxlingsoperation
- Barn utan kardiovaskulära anomalier som genomgår CMR av andra kliniska skäl som inte påverkar hjärtfunktionen (kontrollgrupp)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att utföra repetitiva andningshållningar på 10-15 sekunder vardera
- Skriftligt informerat samtycke från patienterna eller deras vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver generell anestesi
- Återstående hjärtfynd som potentiellt kan påverka förmakets storlek och funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tetralogi av Fallot
Patienter efter reparation av tetralogi av Fallot
|
|
Vanligt
Normala kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höger och vänster förmaksvolym
Tidsram: Dag för CMR (endast baslinje, ingen intervention)
|
Mätning av maximal volym (vid slutet av systolen), volym före förmakskontraktion (i sen diastol) och minimal volym (vid slutet av diastolen) av båda förmaket.
|
Dag för CMR (endast baslinje, ingen intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodflöde över de atrioventrikulära klaffarna
Tidsram: Dag för CMR (endast baslinje, ingen intervention)
|
Faskontrastmätning av blodflödet över de atrioventrikulära respektive de ventrikulo-arteriella klaffarna för att fungera som en intern validering av totala förmakstömningsvolymer, samt för att bidra med maximal tidiga och sena diastoliska hastigheter.
|
Dag för CMR (endast baslinje, ingen intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emanuela R Valsangiacomo Buechel, Prof., University Children's Hospital Zurich, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Atrial function in CHD by CMR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .