Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadoxin som terapi for alvorlig alkoholisk hepatitt

8. november 2014 oppdatert av: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico

Virkningen av metadoksin i oksidativt stress og tidlig dødelighet hos pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om metadoxin er effektivt for å forbedre overlevelse og redusere oksidativt stress hos pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kliniske og biokjemiske kriterier for alvorlig alkoholisk hepatitt: Total bilirubin større enn 5 mg/dl i fravær av galleveisobstruksjon påvist ved ultralyd, historie med kronisk alkoholinntak, leukocytose, nøytrofili, forhøyede transaminaser med en aspartataminotransferase/alaninaminotransferase-ratio lik eller større enn 2, diskriminantfunksjon større enn 32.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, kronisk nyresykdom, hepatitt C, hepatitt B og/eller humant immunsviktvirusinfeksjon, astma eller historie med atopi eller allergiske reaksjoner, behandling de siste to årene med steroider, pentoksifyllin, metadoksin, S-adenosyl L-metionin, antioksidanter eller multivitaminer .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Prednison
Prednison 40 mg daglig gjennom munnen i 30 dager.
Ingen inngripen: Pentoksifyllin
Pentoksifyllin 400 mg tre ganger daglig gjennom munnen i løpet av 30 dager
Eksperimentell: Prednison pluss metadoksin
Prednison 40 mg daglig gjennom munnen pluss Metadoxine 500 mg tre ganger daglig gjennom munnen i løpet av 30 dager.
Legemiddel: Prednison pluss Metadoxine
Eksperimentell: Pentoksifyllin pluss metdoksin
Pentoksifyllin 400 mg tre ganger daglig gjennom munnen pluss Metadoxin 500 mg tre ganger daglig gjennom munnen i løpet av 30 dager.
Legemiddel: Pentoksifyllin pluss metdoksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Serumnivåer av malondialdehyd
Tidsramme: 14 og 30 dager
14 og 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 måneders overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DI/10/107/3/43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere