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Metadoxine come terapia per l'epatite alcolica grave

8 novembre 2014 aggiornato da: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico

Impatto della metadoxina nello stress ossidativo e nella mortalità precoce nei pazienti con epatite alcolica grave

Lo scopo di questo studio è determinare se la metadoxina è efficace per migliorare la sopravvivenza e ridurre lo stress ossidativo nei pazienti con grave epatite alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Messico, 06726
        • Hospital General De Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con criteri clinici e biochimici per epatite alcolica grave: bilirubina totale superiore a 5 mg/dl in assenza di ostruzione delle vie biliari evidenziata dall'ecografia, anamnesi di assunzione cronica di alcol, leucocitosi, neutrofilia, aumento delle transaminasi con rapporto aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi uguale o maggiore di 2, funzione discriminante maggiore di 32.

Criteri di esclusione:

  • Diabete, malattia renale cronica, epatite C, epatite B e/o infezione da virus dell'immunodeficienza umana, asma o anamnesi di atopia o reazioni allergiche, terapia nei due anni precedenti con steroidi, pentossifillina, metadossina, S-adenosil L-metionina, antiossidanti o multivitaminici .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Prednisone
Prednisone 40 mg al giorno per via orale per 30 giorni.
Nessun intervento: Pentossifillina
Pentossifillina 400 mg tre volte al giorno per via orale per 30 giorni
Sperimentale: Prednisone più metadossina
Prednisone 40 mg al giorno per via orale più Metadoxine 500 mg tre volte al giorno per via orale per 30 giorni.
Droga: Prednisone più Metadossina
Sperimentale: Pentossifillina più metadossina
Pentossifillina 400 mg tre volte al giorno per via orale più Metadoxine 500 mg tre volte al giorno per via orale per 30 giorni.
Droga: Pentossifillina più Metadossina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
30 giorni di sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Livelli sierici di malondialdeide
Lasso di tempo: 14 e 30 giorni
14 e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
3 mesi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
6 mesi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DI/10/107/3/43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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