Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metadoxine als therapie voor ernstige alcoholische hepatitis

8 november 2014 bijgewerkt door: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico

Impact van metadoxine op de oxidatieve stress en vroege mortaliteit bij patiënten met ernstige alcoholische hepatitis

Het doel van deze studie is om te bepalen of metadoxine effectief is voor het verbeteren van de overleving en het verminderen van oxidatieve stress bij patiënten met ernstige alcoholische hepatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinische en biochemische criteria voor ernstige alcoholische hepatitis: Totaal bilirubine hoger dan 5 mg/dl bij afwezigheid van galwegobstructie aangetoond door echografie, voorgeschiedenis van chronisch alcoholgebruik, leukocytose, neutrofilie, verhoging van transaminasen met een verhouding aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase gelijk aan of groter dan 2, discriminantfunctie groter dan 32.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes, chronische nierziekte, hepatitis C, hepatitis B en/of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, astma of voorgeschiedenis van atopie of allergische reacties, therapie in de voorgaande twee jaar met steroïden, pentoxifylline, metadoxine, S-adenosyl L-methionine, antioxidanten of multivitaminen .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Prednison
Prednison 40 mg per dag via de mond gedurende 30 dagen.
Geen tussenkomst: Pentoxifylline
Pentoxifylline 400 mg driemaal daags via de mond gedurende 30 dagen
Experimenteel: Prednison plus metadoxine
Prednison 40 mg per dag oraal plus Metadoxine 500 mg driemaal daags oraal gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: Prednison plus Metadoxine
Experimenteel: Pentoxifylline plus metadoxine
Pentoxifylline 400 mg driemaal daags oraal plus Metadoxine 500 mg driemaal daags oraal gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: Pentoxifylline plus Metadoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
30 dagen overleving
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Malondialdehyde-serumwaarden
Tijdsspanne: 14 en 30 dagen
14 en 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3 maanden overleving
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
6 maanden overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DI/10/107/3/43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren