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Metadoxin als Therapie für schwere alkoholische Hepatitis

8. November 2014 aktualisiert von: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico

Einfluss von Metadoxin auf oxidativen Stress und frühe Sterblichkeit bei Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Metadoxin wirksam ist, um das Überleben zu verbessern und oxidativen Stress bei Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 06726
        • Hospital General De Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen und biochemischen Kriterien für eine schwere alkoholische Hepatitis: Gesamtbilirubin größer als 5 mg/dl ohne durch Ultraschall nachgewiesene Obstruktion der Gallenwege, chronischer Alkoholkonsum in der Anamnese, Leukozytose, Neutrophilie, Erhöhung der Transaminasen mit einem Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase-Verhältnis gleich oder größer als 2, Diskriminanzfunktion größer als 32.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, chronische Nierenerkrankung, Hepatitis C, Hepatitis B und/oder Human Immunodeficiency Virus-Infektion, Asthma oder Atopie oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, Therapie in den letzten zwei Jahren mit Steroiden, Pentoxifyllin, Metadoxin, S-Adenosyl-L-Methionin, Antioxidantien oder Multivitaminen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Prednison
Prednison 40 mg täglich oral über 30 Tage.
Kein Eingriff: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg dreimal täglich oral während 30 Tagen
Experimental: Prednison plus Metadoxin
Prednison 40 mg täglich oral plus Metadoxin 500 mg dreimal täglich oral während 30 Tagen.
Arzneimittel: Prednison plus Metadoxin
Experimental: Pentoxifyllin plus Metadoxin
Pentoxifyllin 400 mg dreimal täglich oral plus Metadoxin 500 mg dreimal täglich oral während 30 Tagen.
Arzneimittel: Pentoxifyllin plus Metadoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30 Tage Überleben
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Serumspiegel von Malondialdehyd
Zeitfenster: 14 und 30 Tage
14 und 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Monate Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
6 Monate Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DI/10/107/3/43

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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