Metadoxina como terapia para la hepatitis alcohólica grave
8 de noviembre de 2014 actualizado por: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico
Impacto de la Metadoxina en el Estrés Oxidativo y Mortalidad Precoz en Pacientes con Hepatitis Alcohólica Severa
El propósito de este estudio es determinar si la metadoxina es eficaz para mejorar la supervivencia y reducir el estrés oxidativo en pacientes con hepatitis alcohólica grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., México, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con criterios clínicos y bioquímicos de hepatitis alcohólica grave: Bilirrubina total superior a 5 mg/dl en ausencia de obstrucción de la vía biliar evidenciada por ecografía, antecedentes de consumo crónico de alcohol, leucocitosis, neutrofilia, elevación de transaminasas con relación aspartato aminotransferasa/alanino aminotransferasa igual o mayor que 2, función discriminante mayor que 32.
Criterio de exclusión:
- Diabetes, enfermedad renal crónica, hepatitis C, hepatitis B y/o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, asma o antecedentes de atopia o reacciones alérgicas, terapia en los dos años previos con esteroides, pentoxifilina, metadoxina, S-adenosil L-metionina, antioxidantes o multivitamínicos .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Prednisona
Prednisona 40 mg diarios por vía oral durante 30 días.
|
|
|
Sin intervención: Pentoxifilina
Pentoxifilina 400 mg tres veces al día por vía oral durante 30 días
|
|
|
Experimental: Prednisona más metadoxina
Prednisona 40 mg al día por vía oral más Metadoxina 500 mg tres veces al día por vía oral durante 30 días.
|
|
|
Experimental: Pentoxifilina más metadoxina
Pentoxifilina 400 mg tres veces al día por vía oral más Metadoxina 500 mg tres veces al día por vía oral durante 30 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
30 días de supervivencia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Niveles séricos de malondialdehído
Periodo de tiempo: 14 y 30 días
|
14 y 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
3 meses de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
6 meses de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis Alcohólica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Disuasivos de alcohol
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Prednisona
- Piridoxina
- Pentoxifilina
- Metadoxina
Otros números de identificación del estudio
- DI/10/107/3/43
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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