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La métadoxine comme traitement de l'hépatite alcoolique sévère

8 novembre 2014 mis à jour par: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico

Impact de la métadoxine sur le stress oxydatif et la mortalité précoce chez les patients atteints d'hépatite alcoolique sévère

Le but de cette étude est de déterminer si la métadoxine est efficace pour améliorer la survie et réduire le stress oxydatif chez les patients atteints d'hépatite alcoolique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexique, 06726
        • Hospital General de Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant des critères cliniques et biochimiques d'hépatite alcoolique sévère : Bilirubine totale supérieure à 5 mg/dl en l'absence d'obstruction des voies biliaires mise en évidence par échographie, antécédent de consommation chronique d'alcool, leucocytose, neutrophilie, élévation des transaminases avec un rapport aspartate aminotransférase / alanine aminotransférase égal ou supérieur à 2, fonction discriminante supérieure à 32.

Critère d'exclusion:

  • Diabète, maladie rénale chronique, hépatite C, hépatite B et/ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine, asthme ou antécédents d'atopie ou de réactions allergiques, traitement au cours des deux années précédentes avec des stéroïdes, de la pentoxifylline, de la métadoxine, de la S-adénosyl L-méthionine, des antioxydants ou des multivitamines .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Prednisone
Prednisone 40 mg par jour par voie orale pendant 30 jours.
Aucune intervention: Pentoxifylline
Pentoxifylline 400 mg trois fois par jour par voie orale pendant 30 jours
Expérimental: Prednisone plus métadoxine
Prednisone 40 mg par jour par voie orale plus métadoxine 500 mg trois fois par jour par voie orale pendant 30 jours.
Médicament: Prednisone plus Métadoxine
Expérimental: Pentoxifylline plus métadoxine
Pentoxifylline 400 mg trois fois par jour par voie orale plus métadoxine 500 mg trois fois par jour par voie orale pendant 30 jours.
Médicament: Pentoxifylline plus Métadoxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
30 jours de survie
Délai: 30 jours
30 jours
Taux sériques de malondialdéhyde
Délai: 14 et 30 jours
14 et 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
3 mois de survie
Délai: 3 mois
3 mois
6 mois de survie
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General de Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (Estimation)

12 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DI/10/107/3/43

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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