Capecitabine Plus Simvastatin hos lokalt avanserte rektalkreftpasienter
23. mars 2020 oppdatert av: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
En enkeltarms, fase II-studie av neoadjuvant kjemoradioterapi med Capecitabine Plus Simvastatin hos lokalt avanserte rektalkreftpasienter
Statiner er mye brukt som lipidsenkende midler for å redusere kardiovaskulær risiko med en gunstig sikkerhetsprofil.
I vår nylige in vitro-studie viste tillegg av simvastatin til kjemoradioterapi med 5-FU synergistisk antikrefteffekt i forskjellige tykktarmskreftceller (upubliserte data).
Så vi planla denne studien for å undersøke den synergistiske effekten av simvastatin kombinert med kapecitabin og strålebehandling hos lokalt avanserte endetarmskreftpasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Primært mål: patologisk fullstendig responsrate
Sekundære mål:
- rate av lukkemuskelbesparende kirurgisk prosedyre
- rate av R0 reseksjon
- sykdomsfri overlevelse
- total overlevelse
- mønster av fiasko
- sikkerhet og toksisitet
- lipidsenkende effekt av simvastatin
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen
- AJCC/UICC kliniske stadier av cT3-4 eller cN+
- alder ≥ 20 år
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Ingen tidligere kjemoterapi og strålebehandling
- Tilstrekkelige hovedorganfunksjoner som følger:
- Skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere statinerbehandling innen 1 år fra datoen for studiestart
- Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom:
New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene Anamnese med betydelig ventrikulær arytmi som krever medisinering med antiarytmika eller betydelig unormal ledningssystem.
- Tidligere eller nåværende historie (innen de siste 5 årene før behandlingsstart) av andre maligniteter unntatt rektalkreft (pasienter med kurativt behandlet basal- og plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er kvalifisert)
- Ukontrollert systemisk sykdom som DM, hypertensjon, hypotyreose og infeksjon
- Gravide ammende kvinner (kvinner med reproduktivt potensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode)
- Pasienter med CPK > 5 X ULN ved baseline
- Samtidig bruk med klaritromycin, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, telitromycin, gemfibrozil, ciklosporin, danazol, amiodaron, verapamil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simvastatin
enkeltarm: Simvastatin
|
simvastatin 80mg qd i 5 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 uker
|
patologisk fullstendig responsrate vil bli vist med 95 % konfidensintervaller
|
gjennomsnittlig 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av lukkemuskelbesparende kirurgisk prosedyre
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 uker
|
rate av lukkemuskelbesparende kirurgisk prosedyre
|
gjennomsnittlig 5 uker
|
|
rate av R0 reseksjon
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 uker
|
rate av R0-reseksjon (N-60)
|
gjennomsnittlig 5 uker
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: vurderes inntil 60 måneder
|
sykdomsfri overlevelse
|
vurderes inntil 60 måneder
|
|
total overlevelse
Tidsramme: vurderes inntil 60 måneder
|
Tid fra randomisering til død eller siste oppfølging
|
vurderes inntil 60 måneder
|
|
mønster av fiasko
Tidsramme: vurderes inntil 60 måneder
|
Sphincter bevaring
|
vurderes inntil 60 måneder
|
|
sikkerhet og toksisitet
Tidsramme: vurderes inntil 6 måneder
|
Svarprosent i henhold til RECIST 1,1 guideline vil også bli evaluert
|
vurderes inntil 6 måneder
|
|
lipidsenkende effekt av simvastatin
Tidsramme: vurderes inntil 6 måneder
|
Totalt kolesterol, LDL-kolesterol poster.
(2 uker)
|
vurderes inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: woon ki kang, professor, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Simvastatin
Andre studie-ID-numre
- 2014-03-056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .