Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabine Plus Simvastatin hos lokalt avancerade rektalcancerpatienter

23 mars 2020 uppdaterad av: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

En enarms, fas II-studie av neoadjuvant kemoradioterapi med capecitabin plus simvastatin hos lokalt avancerade rektalcancerpatienter

Statiner används i stor utsträckning som lipidsänkande medel för att minska kardiovaskulär risk med en gynnsam säkerhetsprofil. I vår senaste in vitro-studie visade tillägget av simvastatin till kemoradioterapi med 5-FU synergistisk anticancereffekt i olika tjocktarmscancerceller (opublicerade data). Så vi planerade denna studie för att undersöka den synergistiska effekten av simvastatin i kombination med capecitabin och strålbehandling hos lokalt avancerade rektalcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Primärt mål: patologisk fullständig svarsfrekvens

  2. Sekundära mål:

    1. frekvensen av sfinktersparande kirurgiskt ingrepp
    2. hastighet av R0 resektion
    3. sjukdomsfri överlevnad
    4. total överlevnad
    5. mönster av misslyckande
    6. säkerhet och toxicitet
    7. lipidsänkande effekt av simvastatin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i ändtarmen
  • AJCC/UICC kliniska stadier av cT3-4 eller cN+
  • ålder ≥ 20 år
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Ingen tidigare kemoterapi och strålbehandling
  • Adekvata huvudorganfunktioner enligt följande:
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Vill och kan följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare statinbehandling inom 1 år från datumet för studiestart
  • Okontrollerad eller allvarlig kardiovaskulär sjukdom:

New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom Instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna Historik av signifikant ventrikulär arytmi som kräver medicinering med antiarytmika eller signifikant avvikelse i ledningssystemet.

  • Tidigare eller aktuell historia (inom de senaste 5 åren före behandlingsstart) av andra maligniteter förutom rektalcancer (patienter med botande behandlat basal- och skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen är berättigade)
  • Okontrollerad systemisk sjukdom som DM, högt blodtryck, hypotyreos och infektion
  • Gravida ammande kvinnor (kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod)
  • Patienter med CPK > 5 X ULN vid baslinjen
  • Samtidig användning med klaritromycin, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, telitromycin, gemfibrozil, ciklosporin, danazol, amiodaron, verapamil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simvastatin
enkelarm: Simvastatin
Läkemedel: simvastatin
simvastatin 80mg qd i 5 veckor
Andra namn:
  • Zocor-fliken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: i genomsnitt 5 veckor
patologisk fullständig svarsfrekvens kommer att visas med 95 % konfidensintervall
i genomsnitt 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av sfinktersparande kirurgiskt ingrepp
Tidsram: i genomsnitt 5 veckor
frekvensen av sfinktersparande kirurgiskt ingrepp
i genomsnitt 5 veckor
hastighet av R0 resektion
Tidsram: i genomsnitt 5 veckor
frekvens av R0-resektion (N-60)
i genomsnitt 5 veckor
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: bedömas upp till 60 månader
sjukdomsfri överlevnad
bedömas upp till 60 månader
total överlevnad
Tidsram: bedömas upp till 60 månader
Tid från randomisering till död eller senaste uppföljning
bedömas upp till 60 månader
mönster av misslyckande
Tidsram: bedömas upp till 60 månader
Bevarande av sfinkter
bedömas upp till 60 månader
säkerhet och toxicitet
Tidsram: bedömas upp till 6 månader
Svarsfrekvensen enligt RECIST 1,1-riktlinjen kommer också att utvärderas
bedömas upp till 6 månader
lipidsänkande effekt av simvastatin
Tidsram: bedömas upp till 6 månader
Totalt kolesterol, LDL-kolesterol rekord. (2 veckor)
bedömas upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: woon ki kang, professor, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-03-056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera