- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02161822
Capecitabina más simvastatina en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado
23 de marzo de 2020 actualizado por: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
Un estudio de fase II de un solo grupo de quimiorradioterapia neoadyuvante con capecitabina más simvastatina en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado
Las estatinas se utilizan ampliamente como agentes hipolipemiantes para reducir el riesgo cardiovascular con un perfil de seguridad favorable.
En nuestro reciente estudio in vitro, la adición de simvastatina a la quimiorradioterapia con 5-FU mostró un efecto anticancerígeno sinérgico en varias células de cáncer de colon (datos no publicados).
Así que planeamos este estudio para investigar el efecto sinérgico de la simvastatina combinada con capecitabina y radioterapia en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivo principal: tasa de respuesta patológica completa
Objetivos secundarios:
- Tasa de cirugía conservadora de esfínteres
- tasa de resección R0
- supervivencia libre de enfermedad
- sobrevivencia promedio
- patrón de falla
- seguridad y toxicidad
- efecto hipolipemiante de la simvastatina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-720
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
- Etapas clínicas AJCC/UICC de cT3-4 o cN+
- edad ≥ 20 años
- Estado funcional ECOG 0-1
- Sin quimioterapia y radioterapia previa
- Funciones adecuadas de los órganos principales de la siguiente manera:
- Consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con estatinas dentro de 1 año a partir de la fecha de ingreso al estudio
- Enfermedad cardiovascular no controlada o grave:
Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association Angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses Historia de arritmia ventricular significativa que requiere medicación con antiarrítmicos o anomalía significativa del sistema de conducción.
- Antecedentes pasados o actuales (dentro de los últimos 5 años antes del inicio del tratamiento) de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de recto (los pacientes con carcinoma de células basales y escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratados curativamente son elegibles)
- Enfermedad sistémica no controlada como DM, hipertensión, hipotiroidismo e infección.
- Mujeres embarazadas lactantes (las mujeres en edad reproductiva deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz)
- Pacientes con CPK > 5 X LSN al inicio
- Uso concomitante con claritromicina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, telitromicina, gemfibrozilo, ciclosporina, danazol, amiodarona, verapamilo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Simvastatina
brazo único: simvastatina
|
simvastatina 80 mg una vez al día durante 5 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: promedio de 5 semanas
|
la tasa de respuesta patológica completa se mostrará con intervalos de confianza del 95 %
|
promedio de 5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de cirugía conservadora de esfínteres
Periodo de tiempo: promedio de 5 semanas
|
Tasa de cirugía conservadora de esfínteres
|
promedio de 5 semanas
|
tasa de resección R0
Periodo de tiempo: promedio de 5 semanas
|
tasa de resección R0 (N-60)
|
promedio de 5 semanas
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: evaluado hasta 60 meses
|
supervivencia libre de enfermedad
|
evaluado hasta 60 meses
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: evaluado hasta 60 meses
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o último seguimiento
|
evaluado hasta 60 meses
|
patrón de falla
Periodo de tiempo: evaluado hasta 60 meses
|
Preservación del esfínter
|
evaluado hasta 60 meses
|
seguridad y toxicidad
Periodo de tiempo: evaluada hasta 6 meses
|
También se evaluará la tasa de respuesta según la guía RECIST 1,1
|
evaluada hasta 6 meses
|
efecto hipolipemiante de la simvastatina
Periodo de tiempo: evaluada hasta 6 meses
|
Colesterol total, registros de colesterol LDL.
(2 semanas)
|
evaluada hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: woon ki kang, professor, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2014-03-056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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