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Capecitabina más simvastatina en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

23 de marzo de 2020 actualizado por: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Un estudio de fase II de un solo grupo de quimiorradioterapia neoadyuvante con capecitabina más simvastatina en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

Las estatinas se utilizan ampliamente como agentes hipolipemiantes para reducir el riesgo cardiovascular con un perfil de seguridad favorable. En nuestro reciente estudio in vitro, la adición de simvastatina a la quimiorradioterapia con 5-FU mostró un efecto anticancerígeno sinérgico en varias células de cáncer de colon (datos no publicados). Así que planeamos este estudio para investigar el efecto sinérgico de la simvastatina combinada con capecitabina y radioterapia en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Objetivo principal: tasa de respuesta patológica completa
  2. Objetivos secundarios:

    1. Tasa de cirugía conservadora de esfínteres
    2. tasa de resección R0
    3. supervivencia libre de enfermedad
    4. sobrevivencia promedio
    5. patrón de falla
    6. seguridad y toxicidad
    7. efecto hipolipemiante de la simvastatina

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
  • Etapas clínicas AJCC/UICC de cT3-4 o cN+
  • edad ≥ 20 años
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Sin quimioterapia y radioterapia previa
  • Funciones adecuadas de los órganos principales de la siguiente manera:
  • Consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con estatinas dentro de 1 año a partir de la fecha de ingreso al estudio
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o grave:

Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association Angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses Historia de arritmia ventricular significativa que requiere medicación con antiarrítmicos o anomalía significativa del sistema de conducción.

  • Antecedentes pasados ​​o actuales (dentro de los últimos 5 años antes del inicio del tratamiento) de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de recto (los pacientes con carcinoma de células basales y escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratados curativamente son elegibles)
  • Enfermedad sistémica no controlada como DM, hipertensión, hipotiroidismo e infección.
  • Mujeres embarazadas lactantes (las mujeres en edad reproductiva deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz)
  • Pacientes con CPK > 5 X LSN al inicio
  • Uso concomitante con claritromicina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, telitromicina, gemfibrozilo, ciclosporina, danazol, amiodarona, verapamilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simvastatina
brazo único: simvastatina
simvastatina 80 mg una vez al día durante 5 semanas
Otros nombres:
  • Pestaña Zocor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: promedio de 5 semanas
la tasa de respuesta patológica completa se mostrará con intervalos de confianza del 95 %
promedio de 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cirugía conservadora de esfínteres
Periodo de tiempo: promedio de 5 semanas
Tasa de cirugía conservadora de esfínteres
promedio de 5 semanas
tasa de resección R0
Periodo de tiempo: promedio de 5 semanas
tasa de resección R0 (N-60)
promedio de 5 semanas
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: evaluado hasta 60 meses
supervivencia libre de enfermedad
evaluado hasta 60 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: evaluado hasta 60 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o último seguimiento
evaluado hasta 60 meses
patrón de falla
Periodo de tiempo: evaluado hasta 60 meses
Preservación del esfínter
evaluado hasta 60 meses
seguridad y toxicidad
Periodo de tiempo: evaluada hasta 6 meses
También se evaluará la tasa de respuesta según la guía RECIST 1,1
evaluada hasta 6 meses
efecto hipolipemiante de la simvastatina
Periodo de tiempo: evaluada hasta 6 meses
Colesterol total, registros de colesterol LDL. (2 semanas)
evaluada hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: woon ki kang, professor, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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