Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Capecitabine Plus Simvastatin lokálisan előrehaladott végbélrákos betegeknél

2020. március 23. frissítette: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Egykarú, II. fázisú vizsgálat a Capecitabine Plus Simvastatinnal végzett neoadjuváns kemoradioterápiáról lokálisan előrehaladott végbélrákos betegeknél

A sztatinokat széles körben használják lipidcsökkentő szerekként a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére, kedvező biztonsági profillal. Legutóbbi in vitro vizsgálatunkban a szimvasztatin hozzáadása az 5-FU-val végzett kemoradioterápiához szinergikus rákellenes hatást mutatott különböző vastagbélráksejtekben (nem publikált adatok). Ezért ezt a vizsgálatot a szimvasztatin kapecitabinnal és sugárterápiával kombinált szinergikus hatásának vizsgálatára terveztük lokálisan előrehaladott végbélrákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Elsődleges cél: patológiás teljes válaszarány

  2. Másodlagos célok:

    1. a záróizom-kímélő sebészeti beavatkozás sebessége
    2. R0 reszekció aránya
    3. betegségmentes túlélés
    4. általános túlélés
    5. kudarc mintája
    6. biztonság és toxicitás
    7. a szimvasztatin lipidcsökkentő hatása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma
  • A cT3-4 vagy cN+ AJCC/UICC klinikai stádiumai
  • életkor ≥ 20 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Nincs előzetes kemoterápia és sugárterápia
  • Megfelelő főbb szervi funkciók az alábbiak szerint:
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Hajlandó és képes betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sztatinterápia a vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül
  • Kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségek:

New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség Instabil angina vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban A kórtörténetben szereplő jelentős kamrai aritmia, amely antiarrhythmiás gyógyszeres kezelést igényel, vagy jelentős vezetési rendszer rendellenesség.

  • Múltbeli vagy jelenlegi (a kezelés megkezdése előtti 5 éven belüli) egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a végbélrákot (Kúratívan kezelt bőr bazális és laphámsejtes karcinómában vagy in situ méhnyakrákban szenvedő betegek jogosultak)
  • Kontrollálatlan szisztémás betegségek, például DM, magas vérnyomás, hypothyreosis és fertőzés
  • Terhes szoptató nők (a szaporodási képességű nőknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer használatába)
  • Betegek, akiknél a CPK a kiinduláskor a normálérték felső határának 5-szöröse
  • Egyidejű alkalmazás klaritromicinnel, eritromicinnel, itrakonazollal, ketokonazollal, nefazodonnal, telitromicinnel, gemfibrozillal, ciklosporinnal, danazollal, amiodaronnal, verapamillal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szimvasztatin
egyetlen kar: szimvasztatin
Drog: szimvasztatin
szimvasztatin 80 mg qd 5 hétig
Más nevek:
  • Zocor fül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
patológiás teljes válaszarány
Időkeret: átlagosan 5 hét
a patológiás teljes válaszarány 95%-os konfidencia intervallumokkal jelenik meg
átlagosan 5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a záróizom-kímélő sebészeti beavatkozás sebessége
Időkeret: átlagosan 5 hét
a záróizom-kímélő sebészeti beavatkozás sebessége
átlagosan 5 hét
R0 reszekció aránya
Időkeret: átlagosan 5 hét
R0 reszekció aránya (N-60)
átlagosan 5 hét
betegségmentes túlélés
Időkeret: 60 hónapig értékelték
betegségmentes túlélés
60 hónapig értékelték
általános túlélés
Időkeret: 60 hónapig értékelték
A randomizálástól a halálig vagy az utolsó követésig eltelt idő
60 hónapig értékelték
kudarc mintája
Időkeret: 60 hónapig értékelték
Sphincter megőrzése
60 hónapig értékelték
biztonság és toxicitás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig értékelték
A RECIST 1,1 irányelv szerinti válaszarányt is értékelni fogják
legfeljebb 6 hónapig értékelték
a szimvasztatin lipidcsökkentő hatása
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig értékelték
Összes koleszterin, LDL-koleszterin rekordok. (2 hét)
legfeljebb 6 hónapig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: woon ki kang, professor, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-03-056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A végbél adenokarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel