Capecitabina mais sinvastatina em pacientes com câncer retal localmente avançado
23 de março de 2020 atualizado por: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
Um braço único, estudo de fase II de quimiorradioterapia neoadjuvante com capecitabina mais sinvastatina em pacientes com câncer retal localmente avançado
As estatinas são amplamente utilizadas como agentes hipolipemiantes para diminuir o risco cardiovascular com um perfil de segurança favorável.
Em nosso recente estudo in vitro, a adição de sinvastatina à quimiorradioterapia com 5-FU mostrou efeito anticancerígeno sinérgico em várias células de câncer de cólon (dados não publicados).
Assim, planejamos este estudo para investigar o efeito sinérgico da sinvastatina combinada com capecitabina e radioterapia em pacientes com câncer retal localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo primário: taxa de resposta patológica completa
Objetivos Secundários:
- taxa de procedimento cirúrgico poupador de esfíncter
- taxa de ressecção R0
- sobrevida livre de doença
- sobrevida global
- padrão de falha
- segurança e toxicidade
- efeito hipolipemiante da sinvastatina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de reto confirmado histologicamente
- Estágios clínicos AJCC/UICC de cT3-4 ou cN+
- idade ≥ 20 anos
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Sem quimioterapia e radioterapia prévias
- Funções adequadas dos principais órgãos da seguinte forma:
- Consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Terapia anterior com estatinas dentro de 1 ano a partir da data de entrada no estudo
- Doença cardiovascular não controlada ou grave:
Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses História de arritmia ventricular significativa que requer medicação com antiarrítmicos ou anormalidade significativa do sistema de condução.
- História passada ou atual (nos últimos 5 anos antes do início do tratamento) de outras doenças malignas, exceto câncer retal (pacientes com carcinoma basocelular e escamoso da pele tratados curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis)
- Doença sistêmica descontrolada, como DM, hipertensão, hipotireoidismo e infecção
- Mulheres grávidas que amamentam (mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz)
- Pacientes com CPK > 5 X LSN no início do estudo
- Uso concomitante com claritromicina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, telitromicina, gemfibrozil, ciclosporina, danazol, amiodarona, verapamil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sinvastatina
braço único: Sinvastatina
|
sinvastatina 80mg qd por 5 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta patológica completa
Prazo: média de 5 semanas
|
a taxa de resposta patológica completa será mostrada com intervalos de confiança de 95%
|
média de 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de procedimento cirúrgico poupador de esfíncter
Prazo: média de 5 semanas
|
taxa de procedimento cirúrgico poupador de esfíncter
|
média de 5 semanas
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taxa de ressecção R0
Prazo: média de 5 semanas
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taxa de ressecção R0 (N-60)
|
média de 5 semanas
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sobrevida livre de doença
Prazo: avaliados até 60 meses
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sobrevida livre de doença
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avaliados até 60 meses
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sobrevida global
Prazo: avaliados até 60 meses
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Tempo desde a randomização até a morte ou último acompanhamento
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avaliados até 60 meses
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padrão de falha
Prazo: avaliados até 60 meses
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Preservação do esfíncter
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avaliados até 60 meses
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segurança e toxicidade
Prazo: avaliados até 6 meses
|
A taxa de resposta de acordo com a diretriz RECIST 1.1 também será avaliada
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avaliados até 6 meses
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efeito hipolipemiante da sinvastatina
Prazo: avaliados até 6 meses
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Colesterol total, registros de colesterol LDL.
(2 semanas)
|
avaliados até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: woon ki kang, professor, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 2014-03-056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .