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Capecitabin plus Simvastatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

23. März 2020 aktualisiert von: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Eine einarmige Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Radiochemotherapie mit Capecitabin plus Simvastatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Statine werden häufig als Lipidsenker zur Senkung des kardiovaskulären Risikos mit günstigem Sicherheitsprofil eingesetzt. In unserer aktuellen In-vitro-Studie zeigte die Zugabe von Simvastatin zur Radiochemotherapie mit 5-FU eine synergistische Antikrebswirkung bei verschiedenen Dickdarmkrebszellen (unveröffentlichte Daten). Deshalb haben wir diese Studie geplant, um die synergistische Wirkung von Simvastatin in Kombination mit Capecitabin und Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hauptziel: pathologische vollständige Rücklaufquote

  2. Sekundäre Ziele:

    1. Rate schließmuskelschonender chirurgischer Eingriffe
    2. Rate der R0-Resektion
    3. Krankheitsfreies Überleben
    4. Gesamtüberleben
    5. Muster des Scheiterns
    6. Sicherheit und Toxizität
    7. Lipidsenkende Wirkung von Simvastatin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums
  • AJCC/UICC klinische Stadien von cT3-4 oder cN+
  • Alter ≥ 20 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Keine vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie
  • Angemessene Hauptorganfunktionen wie folgt:
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Statintherapie innerhalb eines Jahres ab dem Datum des Studieneintritts
  • Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung:

Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate. Schwere ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte, die Medikamente mit Antiarrhythmika erforderte, oder erhebliche Anomalie des Erregungsleitungssystems.

  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre vor Behandlungsbeginn) anderer bösartiger Erkrankungen außer Rektumkarzinom (Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie DM, Bluthochdruck, Hypothyreose und Infektionen
  • Schwangere und stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen)
  • Patienten mit CPK > 5 X ULN zu Studienbeginn
  • Gleichzeitige Anwendung mit Clarithromycin, Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Telithromycin, Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol, Amiodaron, Verapamil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin
einarmig: Simvastatin
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin 80 mg einmal täglich für 5 Wochen
Andere Namen:
  • Zocor-Registerkarte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Wochen
Die pathologische vollständige Ansprechrate wird mit 95 %-Konfidenzintervallen angezeigt
durchschnittlich 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schließmuskelschonender chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Wochen
Rate schließmuskelschonender chirurgischer Eingriffe
durchschnittlich 5 Wochen
Rate der R0-Resektion
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Wochen
Rate der R0-Resektion (N-60)
durchschnittlich 5 Wochen
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 60 Monate bewertet
Krankheitsfreies Überleben
bis zu 60 Monate bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 60 Monate bewertet
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung
bis zu 60 Monate bewertet
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: bis zu 60 Monate bewertet
Erhaltung des Schließmuskels
bis zu 60 Monate bewertet
Sicherheit und Toxizität
Zeitfenster: bis zu 6 Monate beurteilt
Die Rücklaufquote gemäß RECIST 1,1-Richtlinie wird ebenfalls bewertet
bis zu 6 Monate beurteilt
Lipidsenkende Wirkung von Simvastatin
Zeitfenster: bis zu 6 Monate beurteilt
Aufzeichnungen über Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin. (2 Wochen)
bis zu 6 Monate beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: woon ki kang, professor, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-03-056

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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