Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Capecitabine Plus Simvastatin paikallisesti edenneillä peräsuolen syöpäpotilailla

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Yksihaarainen, vaiheen II tutkimus neoadjuvanttikemoradioterapiasta kapesitabiini plus simvastatiinilla paikallisesti edenneillä peräsuolen syöpäpotilailla

Statiineja käytetään laajalti lipidejä alentavina aineina kardiovaskulaarisen riskin alentamiseksi suotuisalla turvallisuusprofiililla. Äskettäisessä in vitro -tutkimuksessamme simvastatiinin lisääminen kemoradioterapiaan 5-FU:lla osoitti synergististä syöpää estävää vaikutusta erilaisissa paksusuolensyöpäsoluissa (julkaisematon tieto). Joten suunnittelimme tämän tutkimuksen tutkiaksemme simvastatiinin synergististä vaikutusta yhdessä kapesitabiinin ja sädehoidon kanssa paikallisesti edenneillä peräsuolen syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ensisijainen tavoite: patologinen täydellinen vasteprosentti

  2. Toissijaiset tavoitteet:

    1. sulkijalihasta säästävän kirurgisen toimenpiteen nopeus
    2. R0-resektionopeus
    3. taudista selviytymistä
    4. kokonaisselviytyminen
    5. epäonnistumisen malli
    6. turvallisuus ja myrkyllisyys
    7. simvastatiinin lipidejä alentava vaikutus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
  • AJCC/UICC:n kliiniset vaiheet cT3-4 tai cN+
  • ikä ≥ 20 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa ja sädehoitoa
  • Riittävät tärkeimmät elintoiminnot seuraavasti:
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi statiinihoito 1 vuoden sisällä tutkimukseen tulopäivästä
  • Hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus:

New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana Aiempi merkittävä kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä rytmihäiriölääkkeillä tai merkittävä johtumisjärjestelmän poikkeavuus.

  • Aiempi tai nykyinen (viimeisten 5 vuoden aikana ennen hoidon aloittamista) muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi peräsuolen syöpä (potilaat, joilla on parantavasti hoidettu ihon tyvi- ja okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat kelvollisia)
  • Hallitsematon systeeminen sairaus, kuten DM, verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta ja infektio
  • Raskaana olevat imettävät naiset (syntymiskykyisten naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön)
  • Potilaat, joiden CPK > 5 X ULN lähtötilanteessa
  • Samanaikainen käyttö klaritromysiinin, erytromysiinin, itrakonatsolin, ketokonatsolin, nefatsodonin, telitromysiinin, gemfibrotsiilin, syklosporiinin, danatsolin, amiodaronin, verapamiilin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simvastatiini
yksi käsivarsi: Simvastatiini
Lääke: simvastatiini
simvastatiini 80 mg qd 5 viikon ajan
Muut nimet:
  • Zocor välilehti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: keskimäärin 5 viikkoa
patologinen täydellinen vasteprosentti näytetään 95 %:n luottamusvälillä
keskimäärin 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sulkijalihasta säästävän kirurgisen toimenpiteen nopeus
Aikaikkuna: keskimäärin 5 viikkoa
sulkijalihasta säästävän kirurgisen toimenpiteen nopeus
keskimäärin 5 viikkoa
R0-resektionopeus
Aikaikkuna: keskimäärin 5 viikkoa
R0-resektionopeus (N-60)
keskimäärin 5 viikkoa
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
taudista selviytymistä
arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
epäonnistumisen malli
Aikaikkuna: arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Sulkijalihaksen säilyttäminen
arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: arvioitu enintään 6 kuukautta
Myös RECIST 1,1 -ohjeen mukainen vastausprosentti arvioidaan
arvioitu enintään 6 kuukautta
simvastatiinin lipidejä alentava vaikutus
Aikaikkuna: arvioitu enintään 6 kuukautta
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli kirjaa. (2 viikkoa)
arvioitu enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: woon ki kang, professor, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-03-056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen adenokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa