Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин плюс симвастатин у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки

23 марта 2020 г. обновлено: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Одностороннее исследование фазы II неоадъювантной химиолучевой терапии капецитабином плюс симвастатин у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки

Статины широко используются в качестве гиполипидемических средств для снижения сердечно-сосудистого риска с благоприятным профилем безопасности. В нашем недавнем исследовании in vitro добавление симвастатина к химиолучевой терапии 5-фторурацилом показало синергетический противораковый эффект в отношении различных клеток рака толстой кишки (неопубликованные данные). Поэтому мы запланировали это исследование для изучения синергетического эффекта симвастатина в сочетании с капецитабином и лучевой терапией у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Основная цель: частота полного патологического ответа.

  2. Второстепенные цели:

    1. частота сфинктеросохраняющих оперативных вмешательств
    2. частота резекции R0
    3. безрецидивная выживаемость
    4. Общая выживаемость
    5. схема отказа
    6. безопасность и токсичность
    7. гиполипидемический эффект симвастатина

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
  • Клинические стадии AJCC/UICC cT3-4 или cN+
  • возраст ≥ 20 лет
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии и лучевой терапии
  • Адекватные функции основных органов следующие:
  • Письменное информированное согласие
  • Желание и способность соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия статинами в течение 1 года с даты включения в исследование
  • Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание:

Заболевание сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев. В анамнезе выраженная желудочковая аритмия, требующая лечения антиаритмическими средствами, или значительное нарушение проводящей системы.

  • Прошлая или текущая история (в течение последних 5 лет до начала лечения) других злокачественных новообразований, кроме рака прямой кишки (пациенты с радикально пролеченным базально- и плоскоклеточным раком кожи или раком шейки матки in situ)
  • Неконтролируемое системное заболевание, такое как сахарный диабет, гипертония, гипотиреоз и инфекция.
  • Беременные кормящие женщины (женщины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективного метода контрацепции)
  • Пациенты с КФК > 5 X ВГН на исходном уровне
  • Одновременное применение с кларитромицином, эритромицином, итраконазолом, кетоконазолом, нефазодоном, телитромицином, гемфиброзилом, циклоспорином, даназолом, амиодароном, верапамилом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симвастатин
одна рука: Симвастатин
Лекарство: симвастатин
Симвастатин 80 мг 1 раз в день в течение 5 недель
Другие имена:
  • Вкладка Зокор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота патологических полных ответов
Временное ограничение: в среднем 5 недель
частота полного патологического ответа будет показана с 95% доверительными интервалами
в среднем 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота сфинктеросохраняющих оперативных вмешательств
Временное ограничение: в среднем 5 недель
частота сфинктеросохраняющих оперативных вмешательств
в среднем 5 недель
частота резекции R0
Временное ограничение: в среднем 5 недель
частота резекции R0 (N-60)
в среднем 5 недель
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: оценивается до 60 месяцев
безрецидивная выживаемость
оценивается до 60 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: оценивается до 60 месяцев
Время от рандомизации до смерти или последнего наблюдения
оценивается до 60 месяцев
схема отказа
Временное ограничение: оценивается до 60 месяцев
Сохранение сфинктера
оценивается до 60 месяцев
безопасность и токсичность
Временное ограничение: оценивается до 6 месяцев
Частота ответов в соответствии с рекомендациями RECIST 1,1 также будет оцениваться.
оценивается до 6 месяцев
гиполипидемический эффект симвастатина
Временное ограничение: оценивается до 6 месяцев
Общий холестерин, записи холестерина ЛПНП. (2 недели)
оценивается до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: woon ki kang, professor, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-03-056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аденокарцинома прямой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться