Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine Plus Simvastatine bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker

23 maart 2020 bijgewerkt door: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Een fase II-studie met één arm naar neoadjuvante chemoradiotherapie met capecitabine plus simvastatine bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker

Statines worden veel gebruikt als lipideverlagende middelen om het cardiovasculaire risico te verlagen met een gunstig veiligheidsprofiel. In onze recente in vitro-studie toonde de toevoeging van simvastatine aan chemoradiotherapie met 5-FU een synergetisch antikankereffect in verschillende darmkankercellen (niet-gepubliceerde gegevens). Daarom planden we deze studie om het synergetische effect van simvastatine in combinatie met capecitabine en radiotherapie te onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Primair doel: pathologisch volledig responspercentage

  2. Secundaire doelstellingen:

    1. snelheid van sluitspiersparende chirurgische ingrepen
    2. snelheid van R0-resectie
    3. ziektevrij overleven
    4. algemeen overleven
    5. patroon van falen
    6. veiligheid en toxiciteit
    7. lipidenverlagend effect van simvastatine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum
  • AJCC/UICC klinische stadia van cT3-4 of cN+
  • leeftijd ≥ 20 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Geen voorafgaande chemotherapie en radiotherapie
  • Adequate belangrijke orgelfuncties als volgt:
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereid en in staat om het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met statines binnen 1 jaar vanaf de datum van deelname aan de studie
  • Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten:

Klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Voorgeschiedenis van significante ventriculaire aritmie die medicatie met antiaritmica vereist of significante geleidingssysteemafwijkingen.

  • Vroegere of huidige geschiedenis (in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling) van andere maligniteiten behalve endeldarmkanker (patiënten met curatief behandeld basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals komen in aanmerking)
  • Ongecontroleerde systemische ziekte zoals DM, hypertensie, hypothyreoïdie en infectie
  • Zwangere vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken)
  • Patiënten met CPK > 5 X ULN bij baseline
  • Gelijktijdig gebruik met claritromycine, erytromycine, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, telitromycine, gemfibrozil, ciclosporine, danazol, amiodaron, verapamil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simvastatine
enkele arm: Simvastatine
Geneesmiddel: simvastatine
simvastatine 80 mg per dag gedurende 5 weken
Andere namen:
  • Zocor-tabblad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische volledige respons
Tijdsspanne: gemiddeld 5 weken
pathologische volledige respons wordt weergegeven met 95% betrouwbaarheidsintervallen
gemiddeld 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van sluitspiersparende chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: gemiddeld 5 weken
snelheid van sluitspiersparende chirurgische ingrepen
gemiddeld 5 weken
snelheid van R0-resectie
Tijdsspanne: gemiddeld 5 weken
snelheid van R0-resectie (N-60)
gemiddeld 5 weken
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: beoordeeld tot 60 maanden
ziektevrij overleven
beoordeeld tot 60 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: beoordeeld tot 60 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of laatste follow-up
beoordeeld tot 60 maanden
patroon van falen
Tijdsspanne: beoordeeld tot 60 maanden
Sphincter behoud
beoordeeld tot 60 maanden
veiligheid en toxiciteit
Tijdsspanne: beoordeeld tot 6 maanden
Responspercentage volgens RECIST 1,1-richtlijn zal ook worden geëvalueerd
beoordeeld tot 6 maanden
lipidenverlagend effect van simvastatine
Tijdsspanne: beoordeeld tot 6 maanden
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol records. (2 weken)
beoordeeld tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: woon ki kang, professor, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-03-056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van het rectum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren