Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Capecitabina Plus Simvastatin in pazienti con cancro del retto localmente avanzato

23 marzo 2020 aggiornato da: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Uno studio di fase II a braccio singolo sulla chemioradioterapia neoadiuvante con capecitabina più simvastatina in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

Le statine sono ampiamente utilizzate come agenti ipolipemizzanti per ridurre il rischio cardiovascolare con un profilo di sicurezza favorevole. Nel nostro recente studio in vitro, l'aggiunta di simvastatina alla chemioradioterapia con 5-FU ha mostrato un effetto antitumorale sinergico in varie cellule tumorali del colon (dati non pubblicati). Quindi abbiamo pianificato questo studio per indagare l'effetto sinergico della simvastatina combinata con capecitabina e radioterapia nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivo primario: tasso di risposta completa patologica

  2. Obiettivi secondari:

    1. tasso di interventi chirurgici con risparmio di sfintere
    2. tasso di resezione R0
    3. sopravvivenza libera da malattia
    4. sopravvivenza globale
    5. modello di fallimento
    6. sicurezza e tossicità
    7. Effetto ipolipemizzante della simvastatina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente
  • Stadi clinici AJCC/UICC di cT3-4 o cN+
  • età ≥ 20 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Nessuna precedente chemioterapia e radioterapia
  • Adeguate funzioni degli organi principali come segue:
  • Consenso informato scritto
  • Disposti e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con statine entro 1 anno dalla data di ingresso nello studio
  • Malattie cardiovascolari non controllate o gravi:

Cardiopatia di classe III o IV della New York Heart Association Angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Storia di aritmia ventricolare significativa che richiede farmaci con antiaritmici o significativa anomalia del sistema di conduzione.

  • Storia passata o attuale (negli ultimi 5 anni prima dell'inizio del trattamento) di altri tumori maligni eccetto il cancro del retto (sono ammissibili pazienti con carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice)
  • Malattie sistemiche non controllate come diabete mellito, ipertensione, ipotiroidismo e infezioni
  • Donne che allattano in gravidanza (le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace)
  • Pazienti con CPK > 5 volte l'ULN al basale
  • Uso concomitante con claritromicina, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, telitromicina, gemfibrozil, ciclosporina, danazolo, amiodarone, verapamil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatina
braccio singolo: simvastatina
Droga: simvastatina
simvastatina 80 mg qd per 5 settimane
Altri nomi:
  • Scheda Zocor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: media di 5 settimane
verrà mostrato il tasso di risposta patologica completa con intervalli di confidenza del 95%.
media di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di interventi chirurgici con risparmio di sfintere
Lasso di tempo: media di 5 settimane
tasso di interventi chirurgici con risparmio di sfintere
media di 5 settimane
tasso di resezione R0
Lasso di tempo: media di 5 settimane
tasso di resezione R0 (N-60)
media di 5 settimane
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: valutato fino a 60 mesi
sopravvivenza libera da malattia
valutato fino a 60 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato fino a 60 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte o all'ultimo follow-up
valutato fino a 60 mesi
modello di fallimento
Lasso di tempo: valutato fino a 60 mesi
Conservazione dello sfintere
valutato fino a 60 mesi
sicurezza e tossicità
Lasso di tempo: valutato fino a 6 mesi
Verrà valutato anche il tasso di risposta secondo le linee guida RECIST 1,1
valutato fino a 6 mesi
Effetto ipolipemizzante della simvastatina
Lasso di tempo: valutato fino a 6 mesi
Colesterolo totale, record di colesterolo LDL. (2 settimane)
valutato fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: woon ki kang, professor, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-03-056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma del retto

Prove cliniche su simvastatina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi