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국소적으로 진행된 직장암 환자에서 카페시타빈 + 심바스타틴

2020년 3월 23일 업데이트: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

국소적으로 진행된 직장암 환자에서 카페시타빈과 심바스타틴을 병용한 선행 화학방사선 요법의 단일군, II상 연구

스타틴은 유리한 안전성 프로필로 심혈관 위험을 낮추기 위해 지질 저하제로 널리 사용됩니다. 최근의 체외 연구에서 5-FU를 사용한 화학방사선 요법에 심바스타틴을 추가하면 다양한 결장암 세포에서 시너지 항암 효과가 나타났습니다(미공개 데이터). 이에 본 연구는 국소 진행성 직장암 환자에서 심바스타틴과 카페시타빈 및 방사선 요법을 병용했을 때의 시너지 효과를 알아보고자 본 연구를 기획하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 1차 목표: 병리학적 완전 반응률

  2. 보조 목표:

    1. 괄약근 보존 수술 비율
    2. R0 절제율
    3. 무병 생존
    4. 전반적인 생존
    5. 실패 패턴
    6. 안전성과 독성
    7. 심바스타틴의 지질 저하 효과

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 직장의 선암종
  • cT3-4 또는 cN+의 AJCC/UICC 임상 병기
  • 나이 ≥ 20년
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 이전 화학 요법 및 방사선 요법 없음
  • 다음과 같은 적절한 주요 기관 기능:
  • 서면 동의서
  • 프로토콜을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 연구 등록일로부터 1년 이내의 이전 스타틴 요법
  • 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환:

New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색증 항부정맥제 또는 심각한 전도 시스템 이상과 함께 약물 치료가 필요한 심각한 심실 부정맥의 병력.

  • 직장암을 제외한 다른 악성 종양의 과거 또는 현재 병력(치료 시작 전 마지막 5년 이내)
  • DM, 고혈압, 갑상선 기능 저하증 및 감염과 같은 조절되지 않는 전신 질환
  • 임산부 수유부(가임 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함)
  • 기준선에서 CPK > 5 X ULN인 환자
  • 클래리트로마이신, 에리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 텔리트로마이신, 젬피브로질, 사이클로스포린, 다나졸, 아미오다론, 베라파밀과의 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심바스타틴
단일 팔 : 심바스타틴
의약품: 심바스타틴
5주 동안 심바스타틴 80mg qd
다른 이름들:
  • Zocor 탭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 평균 5주
병리학적 완전 반응률은 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
평균 5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
괄약근 보존 수술 비율
기간: 평균 5주
괄약근 보존 수술 비율
평균 5주
R0 절제율
기간: 평균 5주
R0 절제율(N-60)
평균 5주
무병 생존
기간: 60개월까지 평가
무병 생존
60개월까지 평가
전반적인 생존
기간: 60개월까지 평가
무작위 배정에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간
60개월까지 평가
실패 패턴
기간: 60개월까지 평가
괄약근 보존
60개월까지 평가
안전성과 독성
기간: 6개월까지 평가
RECIST 1,1 가이드라인에 따른 응답률도 평가 예정
6개월까지 평가
심바스타틴의 지질 저하 효과
기간: 6개월까지 평가
총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 기록. (이주)
6개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: woon ki kang, professor, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-03-056

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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