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Capécitabine plus simvastatine chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé

23 mars 2020 mis à jour par: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Une étude de phase II à un seul bras sur la chimioradiothérapie néoadjuvante avec capécitabine plus simvastatine chez des patients atteints d'un cancer rectal localement avancé

Les statines sont largement utilisées comme agents hypolipidémiants pour réduire le risque cardiovasculaire avec un profil d'innocuité favorable. Dans notre récente étude in vitro, l'ajout de simvastatine à la chimioradiothérapie avec 5-FU a montré un effet anticancéreux synergique dans diverses cellules cancéreuses du côlon (données non publiées). Nous avons donc planifié cette étude pour étudier l'effet synergique de la simvastatine associée à la capécitabine et à la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectif principal : taux de réponse pathologique complète

  2. Objectifs secondaires :

    1. taux d'interventions chirurgicales épargnant le sphincter
    2. taux de résection R0
    3. survie sans maladie
    4. la survie globale
    5. modèle d'échec
    6. sécurité et toxicité
    7. effet hypolipémiant de la simvastatine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement
  • Stades cliniques AJCC/UICC de cT3-4 ou cN+
  • âge ≥ 20 ans
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Aucune chimiothérapie et radiothérapie antérieures
  • Fonctions adéquates des organes principaux comme suit :
  • Consentement éclairé écrit
  • Volonté et capable de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par statines dans l'année suivant la date d'entrée à l'étude
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave :

Cardiopathie de classe III ou IV de la New York Heart Association Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Antécédents d'arythmie ventriculaire importante nécessitant des médicaments avec des antiarythmiques ou anomalie importante du système de conduction.

  • Antécédents passés ou actuels (au cours des 5 dernières années précédant le début du traitement) d'autres tumeurs malignes à l'exception du cancer du rectum (les patientes atteintes d'un carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles)
  • Maladie systémique non contrôlée telle que DM, hypertension, hypothyroïdie et infection
  • Femmes enceintes qui allaitent (les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace)
  • Patients avec CPK> 5 X LSN au départ
  • Utilisation concomitante avec la clarithromycine, l'érythromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, la télithromycine, le gemfibrozil, la cyclosporine, le danazol, l'amiodarone, le vérapamil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simvastatine
bras unique : Simvastatine
Médicament: la simvastatine
simvastatine 80mg qd pendant 5 semaines
Autres noms:
  • Onglet Zocor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète pathologique
Délai: moyenne de 5 semaines
le taux de réponse complète pathologique sera affiché avec des intervalles de confiance à 95 %
moyenne de 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'interventions chirurgicales épargnant le sphincter
Délai: moyenne de 5 semaines
taux d'interventions chirurgicales épargnant le sphincter
moyenne de 5 semaines
taux de résection R0
Délai: moyenne de 5 semaines
taux de résection R0 (N-60)
moyenne de 5 semaines
survie sans maladie
Délai: évalué jusqu'à 60 mois
survie sans maladie
évalué jusqu'à 60 mois
la survie globale
Délai: évalué jusqu'à 60 mois
Délai entre la randomisation et le décès ou le dernier suivi
évalué jusqu'à 60 mois
modèle d'échec
Délai: évalué jusqu'à 60 mois
Préservation du sphincter
évalué jusqu'à 60 mois
sécurité et toxicité
Délai: évalué jusqu'à 6 mois
Le taux de réponse selon la directive RECIST 1,1 sera également évalué
évalué jusqu'à 6 mois
effet hypolipémiant de la simvastatine
Délai: évalué jusqu'à 6 mois
Cholestérol total, enregistrements de cholestérol LDL. (2 semaines)
évalué jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: woon ki kang, professor, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Première publication (Estimation)

12 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-03-056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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