Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabine Plus Simvastatin hos lokalt avancerede rektalcancerpatienter

23. marts 2020 opdateret af: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Et enkeltarms, fase II-studie af neoadjuverende kemoradioterapi med Capecitabine Plus Simvastatin hos lokalt avancerede rektalcancerpatienter

Statiner anvendes i vid udstrækning som lipidsænkende midler til at sænke kardiovaskulær risiko med en gunstig sikkerhedsprofil. I vores nylige in vitro-studie viste tilføjelsen af ​​simvastatin til kemoradioterapi med 5-FU synergistisk anticancer-effekt i forskellige tyktarmskræftceller (upublicerede data). Så vi planlagde denne undersøgelse for at undersøge den synergistiske effekt af simvastatin kombineret med capecitabin og strålebehandling hos lokalt fremskredne endetarmskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Primært mål: patologisk fuldstændig responsrate

  2. Sekundære mål:

    1. hastigheden af ​​lukkemuskelbesparende kirurgisk indgreb
    2. rate af R0 resektion
    3. sygdomsfri overlevelse
    4. samlet overlevelse
    5. mønster af fiasko
    6. sikkerhed og toksicitet
    7. lipidsænkende effekt af simvastatin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen
  • AJCC/UICC kliniske stadier af cT3-4 eller cN+
  • alder ≥ 20 år
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Ingen forudgående kemoterapi og strålebehandling
  • Tilstrækkelige hovedorganfunktioner som følger:
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med statiner inden for 1 år fra datoen for studiestart
  • Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom:

New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Anamnese med signifikant ventrikulær arytmi, der kræver medicin med antiarytmika eller signifikant abnormitet i ledningssystemet.

  • Tidligere eller nuværende historie (inden for de sidste 5 år før behandlingsstart) af andre maligniteter undtagen rektalcancer (patienter med kurativt behandlet basal- og pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen er kvalificerede)
  • Ukontrolleret systemisk sygdom såsom DM, hypertension, hypothyroidisme og infektion
  • Gravide ammende kvinder (kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode)
  • Patienter med CPK > 5 X ULN ved baseline
  • Samtidig brug med clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, telithromycin, gemfibrozil, cyclosporin, danazol, amiodaron, verapamil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simvastatin
enkeltarm: Simvastatin
Medicin: simvastatin
simvastatin 80mg qd i 5 uger
Andre navne:
  • Zocor fane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: i gennemsnit 5 uger
patologisk fuldstændig responsrate vil blive vist med 95 % konfidensintervaller
i gennemsnit 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​lukkemuskelbesparende kirurgisk indgreb
Tidsramme: i gennemsnit 5 uger
hastigheden af ​​lukkemuskelbesparende kirurgisk indgreb
i gennemsnit 5 uger
rate af R0 resektion
Tidsramme: i gennemsnit 5 uger
rate af R0-resektion (N-60)
i gennemsnit 5 uger
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 60 måneder
sygdomsfri overlevelse
vurderet op til 60 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 60 måneder
Tid fra randomisering til død eller sidste opfølgning
vurderet op til 60 måneder
mønster af fiasko
Tidsramme: vurderet op til 60 måneder
Bevarelse af sphincter
vurderet op til 60 måneder
sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: vurderet op til 6 måneder
Svarprocent i henhold til RECIST 1,1 guideline vil også blive evalueret
vurderet op til 6 måneder
lipidsænkende effekt af simvastatin
Tidsramme: vurderet op til 6 måneder
Total kolesterol, LDL-kolesterol rekorder. (2 uger)
vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: woon ki kang, professor, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-03-056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner