卡培他滨联合辛伐他汀治疗局部晚期直肠癌患者
2020年3月23日 更新者：Won Ki Kang、Samsung Medical Center
在局部晚期直肠癌患者中使用卡培他滨联合辛伐他汀进行新辅助放化疗的单臂 II 期研究
他汀类药物被广泛用作降脂药，以降低心血管风险，并具有良好的安全性。
在我们最近的体外研究中，将辛伐他汀添加到 5-FU 的放化疗中显示出对各种结肠癌细胞的协同抗癌作用（未发表的数据）。
因此我们计划本研究探讨辛伐他汀联合卡培他滨和放疗对局部晚期直肠癌患者的协同作用。
研究概览
详细说明
- 主要目标：病理完全缓解率
次要目标：
- 保括约肌手术率
- R0切除率
- 无病生存
- 总生存期
- 失败模式
- 安全性和毒性
- 辛伐他汀的降脂作用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-720
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的直肠腺癌
- cT3-4 或 cN+ 的 AJCC/UICC 临床分期
- 年龄 ≥ 20 岁
- ECOG 体能状态 0-1
- 无既往化疗和放疗
- 适当的主要器官功能如下：
- 书面知情同意书
- 愿意并能够遵守协议
排除标准：
- 自研究开始之日起 1 年内接受过他汀类药物治疗
- 不受控制或严重的心血管疾病：
纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死
- 除直肠癌外的其他恶性肿瘤的既往或当前病史（治疗开始前的最后 5 年内）（经根治性治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者符合条件）
- 不受控制的全身性疾病，如糖尿病、高血压、甲状腺功能减退症和感染
- 怀孕哺乳期妇女（有生育能力的妇女必须同意使用有效的避孕方法）
- 基线时 CPK > 5 X ULN 的患者
- 与克拉霉素、红霉素、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、泰利霉素、吉非贝齐、环孢菌素、达那唑、胺碘酮、维拉帕米同时使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：辛伐他汀
单臂：辛伐他汀
|
辛伐他汀 80mg qd 5 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解率
大体时间：平均5周
|
病理完全缓解率将以 95% 置信区间显示
|
平均5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
保括约肌手术率
大体时间：平均5周
|
保括约肌手术率
|
平均5周
|
|
R0切除率
大体时间：平均5周
|
R0 切除率 (N-60)
|
平均5周
|
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无病生存
大体时间：评估长达 60 个月
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无病生存
|
评估长达 60 个月
|
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总生存期
大体时间：评估长达 60 个月
|
从随机分组到死亡或最后一次随访的时间
|
评估长达 60 个月
|
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失败模式
大体时间：评估长达 60 个月
|
保括约肌
|
评估长达 60 个月
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安全性和毒性
大体时间：评估长达 6 个月
|
根据 RECIST 1,1 指南的反应率也将被评估
|
评估长达 6 个月
|
|
辛伐他汀的降脂作用
大体时间：评估长达 6 个月
|
总胆固醇、LDL-胆固醇记录。
（2周）
|
评估长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：woon ki kang, professor、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月10日
首次发布 (估计)
2014年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
直肠腺癌的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的