Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Capecitabine Plus Simvastatin u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta

23. března 2020 aktualizováno: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Jednoramenná studie fáze II neoadjuvantní chemoradioterapie s Capecitabine Plus Simvastatin u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta

Statiny jsou široce používány jako látky snižující lipidy ke snížení kardiovaskulárního rizika s příznivým bezpečnostním profilem. V naší nedávné in vitro studii prokázalo přidání simvastatinu k chemoradioterapii s 5-FU synergický protirakovinný účinek u různých buněk rakoviny tlustého střeva (nepublikovaná data). Naplánovali jsme tedy tuto studii, abychom prozkoumali synergický účinek simvastatinu v kombinaci s kapecitabinem a radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Primární cíl: míra patologické kompletní odpovědi

  2. Sekundární cíle:

    1. rychlost chirurgického zákroku šetřícího svěrač
    2. rychlost R0 resekce
    3. přežití bez onemocnění
    4. celkové přežití
    5. vzor selhání
    6. bezpečnost a toxicita
    7. hypolipidemický účinek simvastatinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta
  • Klinická stadia AJCC/UICC cT3-4 nebo cN+
  • věk ≥ 20 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Žádná předchozí chemoterapie a radioterapie
  • Adekvátní funkce hlavních orgánů:
  • Písemný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný dodržet protokol

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba statiny do 1 roku od data vstupu do studie
  • Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění:

Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Anamnéza významné ventrikulární arytmie vyžadující léčbu antiarytmiky nebo významné abnormality převodního systému.

  • Minulá nebo současná anamnéza (během posledních 5 let před zahájením léčby) jiných malignit kromě karcinomu rekta (vhodné jsou pacientky s kurativním bazaliomem a spinocelulárním karcinomem kůže nebo in situ karcinomem děložního čípku)
  • Nekontrolované systémové onemocnění, jako je DM, hypertenze, hypotyreóza a infekce
  • Těhotné kojící ženy (ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody)
  • Pacienti s CPK > 5 x ULN na začátku
  • Současné užívání s klarithromycinem, erythromycinem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, telithromycinem, gemfibrozilem, cyklosporinem, danazolem, amiodaronem, verapamilem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simvastatin
jednoručka: simvastatin
Lék: simvastatin
simvastatin 80 mg qd po dobu 5 týdnů
Ostatní jména:
  • Záložka Zocor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné patologické odpovědi
Časové okno: v průměru 5 týdnů
míra patologické kompletní odpovědi bude zobrazena s 95% intervalem spolehlivosti
v průměru 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost chirurgického zákroku šetřícího svěrač
Časové okno: v průměru 5 týdnů
rychlost chirurgického zákroku šetřícího svěrač
v průměru 5 týdnů
rychlost R0 resekce
Časové okno: v průměru 5 týdnů
míra R0 resekce (N-60)
v průměru 5 týdnů
přežití bez onemocnění
Časové okno: hodnoceno do 60 měsíců
přežití bez onemocnění
hodnoceno do 60 měsíců
celkové přežití
Časové okno: hodnoceno do 60 měsíců
Doba od randomizace do smrti nebo posledního sledování
hodnoceno do 60 měsíců
vzor selhání
Časové okno: hodnoceno do 60 měsíců
Zachování svěrače
hodnoceno do 60 měsíců
bezpečnost a toxicita
Časové okno: hodnoceno do 6 měsíců
Hodnotí se také míra odezvy podle směrnice RECIST 1,1
hodnoceno do 6 měsíců
hypolipidemický účinek simvastatinu
Časové okno: hodnoceno do 6 měsíců
Celkový cholesterol, záznamy LDL-cholesterolu. (2 týdny)
hodnoceno do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: woon ki kang, professor, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-03-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom konečníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit