局所進行直腸がん患者におけるカペシタビンとシンバスタチンの併用
2020年3月23日 更新者：Won Ki Kang、Samsung Medical Center
局所進行直腸がん患者を対象としたカペシタビンとシンバスタチンによる術前化学放射線療法の単群第 II 相試験
スタチンは、良好な安全性プロファイルで心血管リスクを低下させる脂質低下剤として広く使用されています。
我々の最近の in vitro 研究では、5-FU による化学放射線療法にシンバスタチンを追加すると、さまざまな結腸癌細胞において相乗的な抗癌効果が示されました (未発表データ)。
そこで我々は、局所進行直腸癌患者におけるシンバスタチンとカペシタビンおよび放射線療法の併用の相乗効果を調査するためにこの研究を計画しました。
調査の概要
詳細な説明
- 主な目的: 病理学的完全奏効率
二次的な目的:
- 括約筋温存手術の割合
- R0切除率
- 無病生存
- 全生存
- 失敗のパターン
- 安全性と毒性
- シンバスタチンの脂質低下効果
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-720
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された直腸の腺癌
- cT3-4 または cN+ の AJCC/UICC 臨床病期
- 年齢≧20歳
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 化学療法や放射線療法は受けていない
- 適切な主要臓器は次のように機能します。
- 書面によるインフォームドコンセント
- プロトコルに従う意思と能力がある
除外基準:
- -研究登録日から1年以内の以前のスタチン療法
- 制御不能または重度の心血管疾患:
ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病 過去 6 か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞 抗不整脈薬または重大な伝導系異常による投薬を必要とする重大な心室不整脈の病歴。
- -直腸癌を除く他の悪性腫瘍の過去または現在の病歴（治療開始前の過去5年以内）（治癒治療を受けた皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌の患者が対象となります）
- DM、高血圧、甲状腺機能低下症、感染症などの制御不能な全身疾患
- 妊娠中の授乳中の女性（生殖能力のある女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります）
- ベースラインで CPK > 5 X ULN の患者
- クラリスロマイシン、エリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、テリスロマイシン、ゲムフィブロジル、シクロスポリン、ダナゾール、アミオダロン、ベラパミルとの併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シンバスタチン
シングルアーム：シンバスタチン
|
シンバスタチン 80mg qd、5 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効率
時間枠：平均5週間
|
病理学的完全奏効率は95%信頼区間で表示されます
|
平均5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
括約筋温存手術の割合
時間枠：平均5週間
|
括約筋温存手術の割合
|
平均5週間
|
|
R0切除率
時間枠：平均5週間
|
R0切除率（N-60）
|
平均5週間
|
|
無病生存
時間枠：最長60か月まで評価される
|
無病生存
|
最長60か月まで評価される
|
|
全生存
時間枠：最長60か月まで評価される
|
無作為化から死亡または最後の追跡調査までの時間
|
最長60か月まで評価される
|
|
失敗のパターン
時間枠：最長60か月まで評価される
|
括約筋の保存
|
最長60か月まで評価される
|
|
安全性と毒性
時間枠：最長6か月まで評価される
|
RECIST 1,1 ガイドラインに従った奏効率も評価されます
|
最長6か月まで評価される
|
|
シンバスタチンの脂質低下効果
時間枠：最長6か月まで評価される
|
総コレステロール、LDLコレステロールを記録します。
（2週間）
|
最長6か月まで評価される
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：woon ki kang, professor、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-03-056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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