Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina plus symwastatyna u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Jednoramienne badanie fazy II neoadjuwantowej chemioradioterapii z użyciem kapecytabiny i symwastatyny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

Statyny są szeroko stosowane jako środki obniżające poziom lipidów w celu obniżenia ryzyka sercowo-naczyniowego przy korzystnym profilu bezpieczeństwa. W naszym niedawnym badaniu in vitro dodanie symwastatyny do chemioradioterapii z 5-FU wykazało synergistyczne działanie przeciwnowotworowe w różnych komórkach raka okrężnicy (dane niepublikowane). Dlatego zaplanowaliśmy to badanie w celu zbadania synergistycznego działania symwastatyny w skojarzeniu z kapecytabiną i radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Główny cel: odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych

  2. Cele drugorzędne:

    1. częstość zabiegów chirurgicznych oszczędzających zwieracze
    2. częstość resekcji R0
    3. przeżycie wolne od choroby
    4. ogólne przetrwanie
    5. wzór porażki
    6. bezpieczeństwo i toksyczność
    7. hipolipemizujące działanie symwastatyny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy
  • Stadia kliniczne AJCC/UICC cT3-4 lub cN+
  • wiek ≥ 20 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Bez wcześniejszej chemioterapii i radioterapii
  • Odpowiednie główne funkcje narządów w następujący sposób:
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia statynami w ciągu 1 roku od daty włączenia do badania
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia:

Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Występowanie w wywiadzie istotnych komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia lekami przeciwarytmicznymi lub istotne nieprawidłowości w układzie przewodzenia.

  • Przebyta lub aktualna historia (w ciągu ostatnich 5 lat przed rozpoczęciem leczenia) innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka odbytnicy (pacjentki z leczonym leczonym rakiem podstawnokomórkowym i płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy kwalifikują się)
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca, nadciśnienie, niedoczynność tarczycy i infekcja
  • Kobiety w ciąży karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji)
  • Pacjenci z CK > 5 x GGN na początku badania
  • Jednoczesne stosowanie z klarytromycyną, erytromycyną, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, telitromycyną, gemfibrozylem, cyklosporyną, danazolem, amiodaronem, werapamilem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna
jedno ramię: symwastatyna
Lek: symwastatyna
simwastatyna 80mg qd przez 5 tyg
Inne nazwy:
  • Zakładka Zocor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: średnio 5 tygodni
odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych zostanie przedstawiony z 95% przedziałami ufności
średnio 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość zabiegów chirurgicznych oszczędzających zwieracze
Ramy czasowe: średnio 5 tygodni
częstość zabiegów chirurgicznych oszczędzających zwieracze
średnio 5 tygodni
częstość resekcji R0
Ramy czasowe: średnio 5 tygodni
wskaźnik resekcji R0 (N-60)
średnio 5 tygodni
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: oceniane do 60 miesięcy
przeżycie wolne od choroby
oceniane do 60 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oceniane do 60 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci lub ostatniej obserwacji
oceniane do 60 miesięcy
wzór porażki
Ramy czasowe: oceniane do 60 miesięcy
Zachowanie zwieracza
oceniane do 60 miesięcy
bezpieczeństwo i toksyczność
Ramy czasowe: oceniane do 6 miesięcy
Oceniony zostanie również wskaźnik odpowiedzi zgodnie z wytycznymi RECIST 1,1
oceniane do 6 miesięcy
hipolipemizujące działanie symwastatyny
Ramy czasowe: oceniane do 6 miesięcy
Cholesterol całkowity, zapisy dotyczące cholesterolu LDL. (2 tygodnie)
oceniane do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: woon ki kang, professor, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-03-056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak odbytnicy

Badania kliniczne na symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj