Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom myotoni og fitness

13. mai 2015 oppdatert av: Grete Andersen, MD

Forholdet mellom kondisjonsstatus og alvorlighetsgraden av myotoni hos pasienter med medfødt myotoni

Etterforskerne hadde som mål å undersøke om trening kan øke kondisjonsnivået hos pasienter med myotoni, og dermed redusere symptomet på myotoni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne hadde som mål å undersøke om et 10-ukers sykkeltreningsprogram kan øke kondisjonsnivået hos pasienter med myotoni, og dermed redusere symptomet på myotoni i hverdagen. Effekten på myotoni vurderes ved en standardisert myotoniskala med seks utsagn om selvvurdert myotoni, og en rekke ytelsestester som objektivt beskriver graden av myotoni.

Effekten av treningsprogrammet vurderes ved en inkrementell test, som måler maksimalt oksygenopptak, maksimal hjertefrekvens og maksimal arbeidsbelastning. Muskelenzymet kreatinkinase (CK) måles i plasma for å følge muskelskade og sikkerhet under treningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med enten Myotonia congenita eller Paramyotonia congenita.
  • Pasienter som har symptomer på myotoni mens de går trapper.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Fysisk eller mental tilstand, som hindrer deltakelse i studieprotokollen eller som kan påvirke resultatene.
  • Delta i andre studier, som kan påvirke resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opplæring
Deltakerne trener 3 ganger i uken, 30 minutter, på en ergometersykkel.
Annen: Opplæring
30 minutter hjemmebasert pulsklokkeregulert syklus-ergometertrening, tre ganger i uken ved 75 % av maksimalt oksygenforbruk.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne testes med den 4 objektive myotonitesten og målinger av selvvurdert myotoni ved Myotonia Behavior Scale samles inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i myotoni
Tidsramme: Uke 0 og uke 10
Endringer i myotoni vurderes før og etter 10 ukers treningstrening. Myotoni måles som selvevaluering av myotoni ved hjelp av Myotonia Behavior Scale hver dag i en uke før treningsstart og hver dag i en uke før trening slutt. Videre måles myotoni som endringer i tid ved å gå opp en 14 trinns trapp før og etter den 10 uker lange treningsperioden.
Uke 0 og uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kondisjon
Tidsramme: baseline og etter uke 10
En inkrementell test utføres ved baseline og på slutten av 10 ukers trening. Det primære resultatet er endring mellom de to testene i maksimalt oksygenforbruk og arbeidsbelastning.
baseline og etter uke 10
Endringer i kreatinkinase
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 7 og uke 10
Kreatinkinase (CK) måles i plasma for å følge muskelskade under forsøket.
baseline, uke 2, uke 4, uke 7 og uke 10
Endringer i annen myotoni
Tidsramme: baseline og etter uke 10

Myotoni vurderes ved øye-åpen-lukk-test, hånd-åpen-lukk-test og ved opp-og-gå-test. De tre ytelsestestene beskriver objektivt graden av myotoni.

Resultatmålet er endringer mellom før og etter trening.
baseline og etter uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grete Andersen, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grete Andersen, MD, Neuromuscular research unit Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-4-2014-026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere