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Relazioni tra miotonia e fitness

13 maggio 2015 aggiornato da: Grete Andersen, MD

Relazioni tra lo stato di forma fisica e la gravità della miotonia nei pazienti con miotonia congenita

I ricercatori miravano a indagare se l'allenamento può aumentare i livelli di forma fisica nei pazienti con miotonia e quindi ridurre il sintomo della miotonia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori miravano a indagare se un programma di esercizi in bicicletta di 10 settimane può aumentare i livelli di forma fisica nei pazienti con miotonia e quindi ridurre il sintomo della miotonia nella vita di tutti i giorni. L'effetto sulla miotonia è valutato da una scala di miotonia standardizzata con sei affermazioni riguardanti la miotonia auto-valutata e una serie di test sulle prestazioni che descrivono oggettivamente il grado di miotonia.

L'effetto del programma di allenamento viene valutato mediante un test incrementale, che misura il consumo massimo di ossigeno, la frequenza cardiaca massima e il carico di lavoro massimo. L'enzima muscolare creatina chinasi (CK) viene misurato nel plasma per seguire le lesioni muscolari e la sicurezza durante l'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con Myotonia congenita o Paramyotonia congenita.
  • Pazienti che presentano sintomi di miotonia mentre salgono le scale.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Condizione fisica o mentale, che impediscono di partecipare al protocollo di studio o che potrebbero influenzare i risultati.
  • Partecipazione ad altri studi, che potrebbero influenzare i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione
I partecipanti si esercitano 3 volte a settimana, 30 minuti, su una bicicletta ergometrica.
Altro: Formazione
30 minuti di esercizio al cicloergometro regolato dal cardiofrequenzimetro da casa, tre volte alla settimana al 75% del consumo massimo di ossigeno.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti vengono testati con il test della miotonia obiettivo 4 e vengono raccolte le misurazioni della miotonia autovalutata dalla scala del comportamento della miotonia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella miotonia
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 10
I cambiamenti nella miotonia vengono valutati prima e dopo 10 settimane di allenamento fisico. La miotonia viene misurata come autovalutazione della miotonia utilizzando la scala del comportamento della miotonia ogni giorno in una settimana prima dell'inizio dell'allenamento e ogni giorno in una settimana prima della fine dell'allenamento. Inoltre, la miotonia viene misurata come cambiamenti nel tempo salendo una scala di 14 gradini prima e dopo il periodo di allenamento di 10 settimane.
Settimana 0 e settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forma fisica
Lasso di tempo: basale e dopo la settimana 10
Un test incrementale viene eseguito al basale e alla fine delle 10 settimane di formazione. L'esito primario è il cambiamento tra i due test nel consumo massimo di ossigeno e nel carico di lavoro.
basale e dopo la settimana 10
Cambiamenti nella creatina chinasi
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 7 e settimana 10
La creatina chinasi (CK) viene misurata nel plasma per seguire la lesione muscolare durante il processo.
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 7 e settimana 10
Cambiamenti in altra miotonia
Lasso di tempo: basale e dopo la settimana 10

Miotonia valutata mediante test occhio aperto-chiuso, test apertura-chiusura mano e test up-and-go. I tre test di performance descrivono oggettivamente il grado di miotonia.

La misura del risultato è il cambiamento tra prima e dopo l'allenamento.
basale e dopo la settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grete Andersen, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Grete Andersen, MD, Neuromuscular research unit Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2014-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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