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Relações entre miotonia e condicionamento físico

13 de maio de 2015 atualizado por: Grete Andersen, MD

Relações entre o estado de condicionamento físico e a gravidade da miotonia em pacientes com miotonia congênita

Os investigadores tiveram como objetivo investigar se o treinamento pode aumentar os níveis de condicionamento físico em pacientes com miotonia e, assim, reduzir o sintoma da miotonia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores tiveram como objetivo investigar se um programa de exercícios de bicicleta de 10 semanas pode aumentar os níveis de condicionamento físico em pacientes com miotonia e, assim, reduzir o sintoma de miotonia na vida cotidiana. O efeito sobre a miotonia é avaliado por uma escala padronizada de miotonia com seis afirmações relativas à autoavaliação da miotonia e uma série de testes de desempenho que descrevem objetivamente o grau de miotonia.

O efeito do programa de treinamento é avaliado por um teste incremental, medindo o consumo máximo de oxigênio, frequência cardíaca máxima e carga de trabalho máxima. A enzima muscular creatina quinase (CK) é medida no plasma para acompanhar a lesão muscular e a segurança durante o treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com Miotonia congênita ou Paramiotonia congênita.
  • Pacientes que apresentam sintomas de miotonia enquanto sobem escadas.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Condição física ou mental que impeça a participação no protocolo do estudo ou que possa influenciar os resultados.
  • Participar de outros estudos, o que poderia influenciar os resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento
Os participantes se exercitam 3 vezes por semana, 30 minutos, em bicicleta ergométrica.
Outro: Treinamento
30 minutos de exercício em cicloergômetro regulado por relógio de pulso baseado em casa, três vezes por semana a 75% do consumo máximo de oxigênio.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes são testados com o teste de miotonia de 4 objetivos e as medições de miotonia autoavaliadas pela Escala de Comportamento de Miotonia são coletadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na miotonia
Prazo: Semana 0 e semana 10
Alterações na miotonia são avaliadas antes e após 10 semanas de treinamento físico. A miotonia é medida como autoavaliação da miotonia usando a Escala de Comportamento da Miotonia todos os dias na semana anterior ao início do treinamento e todos os dias na semana anterior ao término do treinamento. Além disso, a miotonia é medida como mudanças no tempo subindo uma escada de 14 degraus antes e depois do período de treinamento de 10 semanas.
Semana 0 e semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na forma física
Prazo: linha de base e após a semana 10
Um teste incremental é realizado no início e no final de 10 semanas de treinamento. O resultado primário é a mudança entre os dois testes no consumo máximo de oxigênio e na carga de trabalho.
linha de base e após a semana 10
Alterações na creatina quinase
Prazo: linha de base, semana 2, semana 4, semana 7 e semana 10
A creatina quinase (CK) é medida no plasma para acompanhar a lesão muscular durante a prova.
linha de base, semana 2, semana 4, semana 7 e semana 10
Alterações em outras miotonias
Prazo: linha de base e após a semana 10

Miotonia avaliada pelo teste de abrir-fechar, teste de abrir-fechar da mão e pelo teste de levantar e ir. Os três testes de desempenho descrevem objetivamente o grau de miotonia.

A medida do resultado é mudanças entre antes e depois do treinamento.
linha de base e após a semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grete Andersen, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Grete Andersen, MD, Neuromuscular research unit Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-4-2014-026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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