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Beziehungen zwischen Myotonie und Fitness

13. Mai 2015 aktualisiert von: Grete Andersen, MD

Beziehungen zwischen dem Fitnessstatus und dem Schweregrad der Myotonie bei Patienten mit angeborener Myotonie

Die Forscher wollten untersuchen, ob das Training das Fitnessniveau bei Patienten mit Myotonie steigern und dadurch die Symptome der Myotonie reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollten untersuchen, ob ein 10-wöchiges Trainingsprogramm auf dem Fahrrad die Fitness bei Patienten mit Myotonie steigern und dadurch die Symptome der Myotonie im Alltag reduzieren kann. Die Wirkung auf Myotonie wird durch eine standardisierte Myotonie-Skala mit sechs Aussagen zur selbst eingeschätzten Myotonie und einer Reihe von Leistungstests, die den Grad der Myotonie objektiv beschreiben, bewertet.

Die Wirkung des Trainingsprogramms wird durch einen inkrementellen Test bewertet, bei dem die maximale Sauerstoffaufnahme, die maximale Herzfrequenz und die maximale Arbeitsbelastung gemessen werden. Das Muskelenzym Kreatinkinase (CK) wird im Plasma gemessen, um Muskelverletzungen und Sicherheit während des Trainings zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde entweder Myotonia congenita oder Paramyotonia congenita diagnostiziert.
  • Patienten, die beim Treppensteigen Symptome einer Myotonie haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Körperliche oder geistige Verfassung, die eine Teilnahme am Studienprotokoll verhindern oder die Ergebnisse beeinflussen könnten.
  • Teilnahme an anderen Studien, die die Ergebnisse beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausbildung
Die Teilnehmer trainieren 3 mal pro Woche 30 Minuten auf einem Fahrradergometer.
Sonstiges: Ausbildung
30 Minuten pulsuhrgesteuertes Fahrrad-Ergometer-Training zu Hause, dreimal pro Woche bei 75 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden mit dem 4-objektiven Myotonie-Test getestet und Messungen der selbsteingeschätzten Myotonie anhand der Myotonie-Verhaltensskala werden gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Myotonie
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
Veränderungen der Myotonie werden vor und nach 10 Wochen körperlichem Training beurteilt. Myotonie wird als Selbsteinschätzung der Myotonie unter Verwendung der Myotonie-Verhaltensskala jeden Tag in einer Woche vor Trainingsbeginn und jeden Tag in einer Woche vor Trainingsende gemessen. Darüber hinaus wird Myotonie als Zeitveränderung beim Treppensteigen einer 14-stufigen Treppe vor und nach der 10-wöchigen Trainingsperiode gemessen.
Woche 0 und Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Fitness
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 10
Zu Studienbeginn und am Ende des 10-wöchigen Trainings wird ein inkrementeller Test durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung zwischen den beiden Tests in Bezug auf den maximalen Sauerstoffverbrauch und die Arbeitsbelastung.
Baseline und nach Woche 10
Veränderungen der Kreatinkinase
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 7 und Woche 10
Kreatinkinase (CK) wird im Plasma gemessen, um Muskelverletzungen während der Studie zu verfolgen.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 7 und Woche 10
Veränderungen bei anderen Myotonien
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 10

Myotonie beurteilt durch Augen-Öffnen-Schließen-Test, Hand-Öffnen-Schließen-Test und Up-and-Go-Test. Die drei Leistungstests beschreiben objektiv den Grad der Myotonie.

Das Ergebnismaß sind Veränderungen zwischen vor und nach dem Training.
Baseline und nach Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grete Andersen, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Grete Andersen, MD, Neuromuscular research unit Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2014-026

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