Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relaties tussen myotonie en fitness

13 mei 2015 bijgewerkt door: Grete Andersen, MD

Relaties tussen fitnessstatus en de ernst van myotonie bij patiënten met aangeboren myotonie

Onderzoekers wilden onderzoeken of training de fitheid van patiënten met myotonie kan verhogen en daarmee het symptoom van myotonie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers wilden onderzoeken of een 10 weken durend fietstrainingsprogramma de conditie van patiënten met myotonie kan verhogen en daarmee de symptomen van myotonie in het dagelijks leven kan verminderen. Het effect op myotonie wordt beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerde myotonieschaal met zes stellingen over zelfgerapporteerde myotonie en een aantal prestatietesten die objectief de mate van myotonie beschrijven.

Het effect van het trainingsprogramma wordt beoordeeld door middel van een incrementele test, waarbij de maximale zuurstofopname, maximale hartslag en maximale belasting worden gemeten. Het spierenzym creatinekinase (CK) wordt gemeten in plasma om spierblessures en veiligheid tijdens de training te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met Myotonia congenita of Paramyotonia congenita.
  • Patiënten die symptomen van myotonie hebben terwijl ze trappen lopen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Fysieke of mentale toestand, die deelname aan het onderzoeksprotocol verhindert of die de resultaten zou kunnen beïnvloeden.
  • Deelname aan andere onderzoeken, die de resultaten kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opleiding
De deelnemers trainen 3 keer per week 30 minuten op een ergometerfiets.
Ander: Opleiding
30 minuten home-based pulse watch gereguleerde fiets-ergometer oefening, drie keer per week bij 75% van het maximale zuurstofverbruik.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers worden getest met de 4-objectieve myotonietest en er worden metingen van zelf-geschatte myotonie door de Myotonia-gedragsschaal verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in myotonie
Tijdsspanne: Week 0 en week 10
Veranderingen in myotonie worden beoordeeld voor en na 10 weken oefentraining. Myotonie wordt gemeten als zelfevaluatie van myotonie met behulp van de Myotonia Behavior Scale, elke dag in een week voordat de training begint en elke dag in een week voordat de training eindigt. Bovendien wordt myotonie gemeten als veranderingen in de tijd bij het beklimmen van een trap van 14 treden voor en na de trainingsperiode van 10 weken.
Week 0 en week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in conditie
Tijdsspanne: basislijn en na week 10
Een incrementele test wordt uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de training van 10 weken. Het primaire resultaat is verandering tussen de twee tests in maximaal zuurstofverbruik en werkbelasting.
basislijn en na week 10
Veranderingen in creatinekinase
Tijdsspanne: baseline, week 2, week 4, week 7 en week 10
Creatine Kinase (CK) wordt gemeten in plasma om spierletsel tijdens de proef te volgen.
baseline, week 2, week 4, week 7 en week 10
Veranderingen in andere myotonie
Tijdsspanne: basislijn en na week 10

Myotonie beoordeeld door oog-open-dicht-test, hand-open-dicht-test en door up-and-go-test. De drie prestatietesten beschrijven objectief de mate van myotonie.

De uitkomstmaat is het verschil tussen voor en na de training.
basislijn en na week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grete Andersen, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grete Andersen, MD, Neuromuscular research unit Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-4-2014-026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren