- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02161835
A myotonia és a fitnesz kapcsolatai
Az edzettségi állapot és a myotonia súlyossága közötti összefüggések veleszületett myotóniában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják, vajon egy 10 hetes kerékpáros edzésprogram növelheti-e a myotonias betegek edzettségi szintjét, és ezáltal csökkentheti-e a myotonia tüneteit a mindennapi életben. A myotonia hatását egy standardizált myotonia skála értékeli, amely hat állítást tartalmaz az önértékelésű myotonia vonatkozásában, és számos teljesítményteszt, amely objektíven írja le a myotonia mértékét.
Az edzésprogram hatását inkrementális teszttel értékelik, mérik a maximális oxigénfelvételt, a maximális pulzusszámot és a maximális terhelést. A kreatin-kináz (CK) izom enzimet a plazmában mérik, hogy nyomon követhessék az izomsérülést és a biztonságot az edzés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Myotonia congenita vagy Paramyotonia congenita diagnosztizálták.
- Olyan betegek, akiknél a myotonia tünetei vannak, miközben lépcsőn sétálnak.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fizikai vagy mentális állapot, amely megakadályozza a vizsgálati protokollban való részvételt, vagy amely befolyásolhatja az eredményeket.
- Más vizsgálatokban való részvétel, amelyek befolyásolhatják az eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kiképzés
A résztvevők heti 3 alkalommal, 30 percet edzenek ergométeres kerékpáron.
|
30 perc otthoni pulzusórával szabályozott ciklus-ergométeres gyakorlat heti háromszor, a maximális oxigénfogyasztás 75%-ával.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevőket a 4 objektív myotonia teszttel tesztelik, és a Myotonia Behavior Scale alapján összegyűjtik az önértékelésű myotonia méréseit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A myotonia változásai
Időkeret: 0. hét és 10. hét
|
A myotonia változásait 10 hetes edzés előtt és után értékelik.
A myotonia mérése a myotonia önértékeléseként történik a Myotonia Behavior Scale segítségével minden nap az edzés megkezdése előtti héten és minden nap az edzés befejezése előtti héten.
Ezenkívül a myotonia a 10 hetes edzési időszak előtt és után a 14 lépcsőfok megmászásának időbeli változásaiként mérhető.
|
0. hét és 10. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az erőnlétben
Időkeret: alapvonal és a 10. hét után
|
Inkrementális tesztet végeznek az alapvonalon és a 10 hetes edzés végén.
Az elsődleges eredmény a két teszt közötti változás a maximális oxigénfogyasztásban és a munkaterhelésben.
|
alapvonal és a 10. hét után
|
A kreatin-kináz változásai
Időkeret: alapállapot, 2. hét, 4. hét, 7. hét és 10. hét
|
A kreatin-kinázt (CK) a plazmában mérik az izomsérülés nyomon követésére a vizsgálat során.
|
alapállapot, 2. hét, 4. hét, 7. hét és 10. hét
|
Egyéb myotonia változásai
Időkeret: alapvonal és a 10. hét után
|
A myotonia értékelése szem-nyitott-csukás teszttel, kéznyitott-zárás teszttel és fel- és felfutási teszttel történik. A három teljesítményteszt objektíven írja le a myotonia mértékét. Az eredmény mértéke az edzés előtti és utáni változások. |
alapvonal és a 10. hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grete Andersen, MD, Neuromuscular research unit Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Miotóniás rendellenességek
- Myotonia
- Myotonia Congenita
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-4-2014-026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett myotonia
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Kiképzés
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás