Relaciones entre la miotonía y el estado físico
13 de mayo de 2015 actualizado por: Grete Andersen, MD
Relaciones entre el estado físico y la gravedad de la miotonía en pacientes con miotonía congénita
Los investigadores intentaron investigar si el entrenamiento puede aumentar los niveles de condición física en pacientes con miotonía y, por lo tanto, reducir los síntomas de la miotonía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores intentaron investigar si un programa de ejercicio en bicicleta de 10 semanas puede aumentar los niveles de condición física en pacientes con miotonía y, por lo tanto, reducir los síntomas de miotonía en la vida cotidiana. El efecto sobre la miotonía se evalúa mediante una escala de miotonía estandarizada con seis declaraciones sobre la miotonía autoevaluada y una serie de pruebas de rendimiento que describen objetivamente el grado de miotonía.
El efecto del programa de entrenamiento se evalúa mediante una prueba incremental, que mide el consumo máximo de oxígeno, la frecuencia cardíaca máxima y la carga de trabajo máxima. La enzima muscular creatina quinasa (CK) se mide en plasma para seguir la lesión muscular y la seguridad durante el entrenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con miotonía congénita o paramiotonía congénita.
- Pacientes que tienen síntomas de miotonía mientras suben escaleras.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Condición física o mental, que impida participar en el protocolo del estudio o que pueda influir en los resultados.
- Participar en otros estudios, lo que podría influir en los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación
Los participantes hacen ejercicio 3 veces por semana, 30 minutos, en una bicicleta ergométrica.
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30 minutos de ejercicio en cicloergómetro regulado con pulsómetro en casa, tres veces por semana al 75% del consumo máximo de oxígeno.
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Sin intervención: Control
Se prueba a los participantes con la prueba de miotonía de 4 objetivos y se recopilan las mediciones de la miotonía autoevaluada mediante la Escala de comportamiento de la miotonía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la miotonía
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 10
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Los cambios en la miotonía se evalúan antes y después de 10 semanas de entrenamiento físico.
La miotonía se mide como una autoevaluación de la miotonía utilizando la escala de comportamiento de miotonía todos los días de la semana antes del inicio del entrenamiento y todos los días de la semana antes de finalizar el entrenamiento.
Además, la miotonía se mide como cambios en el tiempo de subida de una escalera de 14 escalones antes y después del período de entrenamiento de 10 semanas.
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Semana 0 y semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el estado físico
Periodo de tiempo: línea de base y después de la semana 10
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Se realiza una prueba incremental al inicio y al final de las 10 semanas de entrenamiento.
El resultado primario es el cambio entre las dos pruebas en el consumo máximo de oxígeno y la carga de trabajo.
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línea de base y después de la semana 10
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Cambios en la creatina quinasa
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 7 y semana 10
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La creatina quinasa (CK) se mide en plasma para seguir la lesión muscular durante la prueba.
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línea de base, semana 2, semana 4, semana 7 y semana 10
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Cambios en otras miotonías
Periodo de tiempo: línea de base y después de la semana 10
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Miotonía evaluada mediante la prueba de abrir y cerrar los ojos, la prueba de abrir y cerrar la mano y la prueba de levantarse y andar. Las tres pruebas de rendimiento describen objetivamente el grado de miotonía. La medida de resultado son los cambios entre antes y después del entrenamiento. |
línea de base y después de la semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grete Andersen, MD, Neuromuscular research unit Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos miotónicos
- Miotonía
- Miotonía congénita
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2014-026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .