Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demper Guanfacine stress-indusert drikking?

6. juli 2021 oppdatert av: Sherry McKee, Yale University
Evaluering av effekten av guanfacine på alkoholforbruk. Etterforskerne antar at guanfacin versus placebo vil redusere mengden alkoholforbruk (mls konsumert) i løpet av den 2-timers selvadministrasjonsperioden over to laboratorieøkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-65
  • Kunne lese og skrive engelsk
  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for nåværende (siste 6 måneder) alkoholmisbruk eller alkoholavhengighet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med noen betydelige aktuelle medisinske tilstander, anfall, delirium eller hallusinasjoner, eller andre ustabile medisinske tilstander, inkludert HIV
  • Nåværende DSM-IV-misbruk eller avhengighet av stoffer, annet enn alkoholmisbruk, alkoholavhengighet eller nikotinavhengighet
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Suicidal, morderisk eller bevis på nåværende (siste 6 måneder) psykisk sykdom
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for nåværende (siste 6 måneder) oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Spesifikke ekskluderinger for administrering av guanfacin som ikke allerede er spesifisert inkluderer: EKG-bevis ved baseline-screening av klinisk signifikante ledningsavvik eller arytmier; kjent intoleranse for guanfacin eller en hvilken som helst alfablokker; historie med besvimelse, synkopale angrep, hjertesvikt eller hjerteinfarkt, eller nedsatt lever som indikert av aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALAT) > 3x normal eller nyrefunksjon (estimert kreatininclearance <60 cc/min); behandling med et hvilket som helst antihypertensivt legemiddel eller en hvilken som helst alfa-adrenerg blokker; bruk av et hvilket som helst sentralnervesystem (CNS) deprimerende middel (f.eks. fentiaziner, barbiturater, benzodiazepiner)
  • Personer som sannsynligvis vil utvise klinisk signifikant alkoholabstinens under studien.
  • Personer som søker behandling for å drikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Guanfacin 3mg/dag
Legemiddel: Guanfacin 3mg/dag
3 mg/dag Guanfacine med 3 ukers innkjøringsperiode. Opprettholdt i steady state gjennom laboratorieøktene. Etter lab økter, gitt nedtrapping av medisiner. Følg opp 2 uker etter fullført nedtrapping.
Andre navn:
  • Tenex
Eksperimentell: Guanfacine 1,5 mg/dag
Legemiddel: Guanfacine 1,5 mg/dag
1,5 mg/dag Guanfacine med 3 ukers innkjøringsperiode. Opprettholdt i steady state gjennom laboratorieøktene. Etter lab økter, gitt nedtrapping av medisiner. Følg opp 2 uker etter fullført nedtrapping.
Andre navn:
  • Tenex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ml per 15 minutter
Tidsramme: 2 timers selvadministrasjonsperiode under laboratorieøkter på dag 22 og 25
ml per 15 minutter i løpet av en 2-timers ad-lib drikkeperiode
2 timers selvadministrasjonsperiode under laboratorieøkter på dag 22 og 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1308012557
  • R01AA022285 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere