Zmírňuje guanfacin pití vyvolané stresem?
6. července 2021 aktualizováno: Sherry McKee, Yale University
Hodnocení vlivu guanfacinu na konzumaci alkoholu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že guanfacin versus placebo sníží množství konzumovaného alkoholu (ml spotřebovaných) během 2hodinového období samoaplikace během dvou laboratorních sezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-65
- Umět číst a psát anglicky
- Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) pro současné (posledních 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo závislost na alkoholu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakýmkoli závažným současným zdravotním stavem, záchvaty, deliriem nebo halucinacemi nebo jiným nestabilním zdravotním stavem včetně HIV
- Současné zneužívání DSM-IV nebo závislost na látkách, jiné než zneužívání alkoholu, závislost na alkoholu nebo závislost na nikotinu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Sebevražedný, vražedný nebo důkaz aktuální (posledních 6 měsíců) duševní choroby
- Splnit kritéria DSM-IV pro současnou (posledních 6 měsíců) poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
- Specifická vyloučení pro podávání guanfacinu, která ještě nebyla specifikována, zahrnují: EKG důkaz při základním screeningu jakýchkoli klinicky významných převodních abnormalit nebo arytmií; známá nesnášenlivost guanfacinu nebo jakéhokoli alfa blokátoru; mdloby v anamnéze, synkopální záchvaty, srdeční selhání nebo infarkt myokardu nebo poškození jater, jak je indikováno aspartátaminotransferázou (AST), alaninaminotransferázou (ALT) > 3x normální nebo renální funkce (odhadovaná clearance kreatininu <60 cc/min); léčba jakýmkoli antihypertenzním lékem nebo jakýmkoli alfa-adrenergním blokátorem; užívání jakýchkoli látek tlumících centrální nervový systém (CNS) (např. fenothiaziny, barbituráty, benzodiazepiny)
- Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou během studie vykazovat klinicky významné abstinenční příznaky.
- Jednotlivci, kteří hledají léčbu kvůli pití
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Guanfacin 3 mg/den
|
3 mg/den Guanfacin s 3týdenním úvodním obdobím.
Udržováno v ustáleném stavu po celou dobu laboratorních sezení.
Po laboratorních sezeních byla poskytnuta omezená dodávka léků.
Sledování 2 týdny po dokončení zužování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Guanfacin 1,5 mg/den
|
1,5 mg/den Guanfacin s 3týdenním úvodním obdobím.
Udržováno v ustáleném stavu po celou dobu laboratorních sezení.
Po laboratorních sezeních byla poskytnuta omezená dodávka léků.
Sledování 2 týdny po dokončení zužování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ml za 15 minut
Časové okno: 2 hodiny samoadministrace během laboratorních sezení konaných ve dnech 22 a 25
|
ml za 15 minut během 2hodinové periody ad-lib pití
|
2 hodiny samoadministrace během laboratorních sezení konaných ve dnech 22 a 25
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1308012557
- R01AA022285 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy