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Vermindert Guanfacin stressbedingtes Trinken?

6. Juli 2021 aktualisiert von: Sherry McKee, Yale University
Bewertung der Wirkung von Guanfacin auf den Alkoholkonsum. Die Forscher gehen davon aus, dass Guanfacin im Vergleich zu Placebo die Menge des Alkoholkonsums (konsumierte ml) während des zweistündigen Selbstverabreichungszeitraums über zwei Laborsitzungen hinweg verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21–65
  • Kann Englisch lesen und schreiben
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) für aktuellen (letzten 6 Monate) Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schwerwiegenden aktuellen Erkrankungen, Krampfanfällen, Delirium oder Halluzinationen oder anderen instabilen Erkrankungen, einschließlich HIV
  • Aktueller DSM-IV-Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen als Alkoholmissbrauch, Alkoholabhängigkeit oder Nikotinabhängigkeit
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Selbstmord- oder Tötungsdelikte oder Hinweise auf eine aktuelle (letzte 6 Monate) psychische Erkrankung
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle (in den letzten 6 Monaten) Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Zu den spezifischen Ausschlüssen für die Verabreichung von Guanfacin, die noch nicht spezifiziert wurden, gehören: EKG-Nachweis bei der Erstuntersuchung auf klinisch signifikante Erregungsleitungsstörungen oder Arrhythmien; bekannte Unverträglichkeit gegenüber Guanfacin oder einem anderen Alphablocker; Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen, Synkopenattacken, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt oder eingeschränkter Leberfunktion, angezeigt durch Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3x normal oder Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance <60 cm³/min); Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Medikament oder einem alpha-adrenergen Blocker; Verwendung von Depressiva des zentralen Nervensystems (ZNS) (z. B. Phenothiazine, Barbiturate, Benzodiazepine)
  • Probanden, die während der Studie wahrscheinlich einen klinisch signifikanten Alkoholentzug zeigen.
  • Personen, die wegen Alkoholkonsums eine Behandlung suchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Guanfacin 3 mg/Tag
Arzneimittel: Guanfacin 3 mg/Tag
3 mg/Tag Guanfacin mit einer 3-wöchigen Einführungsphase. Wird während der gesamten Laborsitzungen im stabilen Zustand gehalten. Nach Laborsitzungen wird eine Dosis Medikamente verabreicht. Nachkontrolle 2 Wochen nach Abschluss der Ausschleichphase.
Andere Namen:
  • Tenex
Experimental: Guanfacin 1,5 mg/Tag
Arzneimittel: Guanfacin 1,5 mg/Tag
1,5 mg/Tag Guanfacin mit einer 3-wöchigen Einführungsphase. Wird während der gesamten Laborsitzungen im stabilen Zustand gehalten. Nach Laborsitzungen wird eine Dosis Medikamente verabreicht. Nachkontrolle 2 Wochen nach Abschluss der Ausschleichphase.
Andere Namen:
  • Tenex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ml pro 15 Minuten
Zeitfenster: 2-stündige Selbstverwaltungsphase während der Laborsitzungen an den Tagen 22 und 25
ml pro 15 Minuten während einer 2-stündigen Ad-lib-Trinkphase
2-stündige Selbstverwaltungsphase während der Laborsitzungen an den Tagen 22 und 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1308012557
  • R01AA022285 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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