A guanfacin csökkenti a stressz által kiváltott ivást?
2021. július 6. frissítette: Sherry McKee, Yale University
A guanfacin alkoholfogyasztásra gyakorolt hatásának értékelése.
A kutatók azt feltételezik, hogy a guanfacin a placebóval szemben csökkenti az alkoholfogyasztás mennyiségét (ml-ben elfogyasztott) a 2 órás önadagolási időszak alatt, két laboratóriumi munkamenet során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-65 éves korig
- Tud írni és olvasni angolul
- Megfelel a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) kritériumainak a jelenlegi (elmúlt 6 hónapos) alkoholfogyasztásra vagy alkoholfüggőségre vonatkozóan
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős jelenlegi egészségügyi állapotban, görcsrohamban, delíriumban vagy hallucinációban szenvedő résztvevők, vagy egyéb instabil egészségügyi állapotok, beleértve a HIV-fertőzést
- Jelenlegi DSM-IV visszaélés vagy szerfüggőség, kivéve az alkohollal való visszaélést, az alkoholfüggőséget vagy a nikotinfüggőséget
- Terhes vagy szoptató nők
- Öngyilkosság, gyilkosság vagy jelenlegi (elmúlt 6 hónapos) mentális betegség bizonyítéka
- Megfelel a DSM-IV kritériumoknak a jelenlegi (elmúlt 6 hónapos) figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) esetében
- A guanfacin beadásának konkrét, még nem meghatározott kivételei közé tartoznak a következők: EKG bizonyíték a klinikailag jelentős ingerületvezetési rendellenességek vagy aritmiák kiindulási szűrésénél; guanfacin vagy bármely alfa-blokkoló ismert intoleranciája; ájulás, ájulási rohamok, szívelégtelenség vagy szívinfarktus anamnézisében, vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) (ALT) > 3-szorosa a normálértéknek vagy a vesefunkciónak (becsült kreatinin-clearance <60 cm3/perc) jelezte májkárosodást; bármely vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy alfa-adrenerg blokkolóval végzett kezelés; bármely központi idegrendszeri (CNS) depresszáns (pl. fenotiazinok, barbiturátok, benzodiazepinek) használata
- Azok az alanyok, akiknél valószínűleg klinikailag jelentős alkoholmegvonás jelentkezik a vizsgálat során.
- Olyan személyek, akik alkoholfogyasztás miatt kérnek kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Guanfacin 3 mg/nap
|
3 mg/nap Guanfacin 3 hetes bevezető időszakkal.
A laboratóriumi munkamenetek során állandósult állapotban tartva.
Laboratóriumi ülések után szűkített gyógyszerellátás.
Kövesse nyomon 2 héttel a kúpolás befejezése után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Guanfacin 1,5 mg/nap
|
1,5 mg/nap Guanfacin 3 hetes bevezető időszakkal.
A laboratóriumi munkamenetek során állandósult állapotban tartva.
Laboratóriumi ülések után szűkített gyógyszerellátás.
Kövesse nyomon 2 héttel a kúpolás befejezése után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ml 15 percenként
Időkeret: 2 órás önkezelési időszak a 22. és 25. napon tartott laborfoglalkozásokon
|
ml 15 percenként 2 órás ad-lib ivási időszak alatt
|
2 órás önkezelési időszak a 22. és 25. napon tartott laborfoglalkozásokon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1308012557
- R01AA022285 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .