A guanfacina atenua o consumo induzido pelo estresse?
6 de julho de 2021 atualizado por: Sherry McKee, Yale University
Avaliação do efeito da guanfacina no consumo de álcool.
Os investigadores levantam a hipótese de que a guanfacina versus placebo diminuirá a quantidade de consumo de álcool (mls consumidos) durante o período de autoadministração de 2 horas em duas sessões de laboratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-65
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para abuso de álcool atual (últimos 6 meses) ou dependência de álcool
Critério de exclusão:
- Participantes com quaisquer condições médicas atuais significativas, convulsões, delírios ou alucinações ou outras condições médicas instáveis, incluindo HIV
- Abuso atual do DSM-IV ou dependência de substâncias, exceto abuso de álcool, dependência de álcool ou dependência de nicotina
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Suicida, homicida ou evidência de doença mental atual (últimos 6 meses)
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) atual (últimos 6 meses)
- As exclusões específicas para a administração de guanfacina ainda não especificadas incluem: evidência de EKG na triagem inicial de quaisquer anormalidades de condução ou arritmias clinicamente significativas; intolerância conhecida à guanfacina ou a qualquer alfa-bloqueador; história de desmaios, ataques de síncope, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio ou insuficiência hepática conforme indicado por aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) > 3x normal ou função renal (depuração de creatinina estimada <60 cc/min); tratamento com qualquer droga anti-hipertensiva ou qualquer bloqueador alfa-adrenérgico; uso de qualquer depressor do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, fenotiazinas, barbitúricos, benzodiazepínicos)
- Indivíduos com probabilidade de apresentar abstinência de álcool clinicamente significativa durante o estudo.
- Indivíduos que procuram tratamento para beber
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Guanfacina 3mg/dia
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Guanfacina 3 mg/dia com período inicial de 3 semanas.
Mantido em estado estacionário durante as sessões de laboratório.
Após as sessões de laboratório, o fornecimento de medicação é reduzido.
Acompanhamento 2 semanas após a conclusão da redução gradual.
Outros nomes:
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Experimental: Guanfacina 1,5mg/dia
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Guanfacina 1,5 mg/dia com período inicial de 3 semanas.
Mantido em estado estacionário durante as sessões de laboratório.
Após as sessões de laboratório, o fornecimento de medicação é reduzido.
Acompanhamento 2 semanas após a conclusão da redução gradual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mL por 15 minutos
Prazo: Período de autoadministração de 2 horas durante as sessões de laboratório realizadas nos dias 22 e 25
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mL por 15 minutos durante o período de bebida ad-lib de 2 horas
|
Período de autoadministração de 2 horas durante as sessões de laboratório realizadas nos dias 22 e 25
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1308012557
- R01AA022285 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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