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グアンファシンはストレス誘発性の飲酒を軽減しますか?

2021年7月6日 更新者:Sherry McKee、Yale University
アルコール消費に対するグアンファシンの影響を評価する。 研究者らは、グアンファシンとプラセボを比較すると、2 回の実験セッションにわたる 2 時間の自己投与期間中のアルコール消費量 (消費ml) が減少すると仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21~65歳
  • 英語の読み書きができること
  • 現在(過去6か月)のアルコール乱用またはアルコール依存症に関する精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-IV)の基準を満たしている

除外基準:

  • 現在重大な病状、発作、せん妄、幻覚、またはHIVを含むその他の不安定な病状を抱えている参加者
  • 現在の DSM-IV の乱用または薬物依存(アルコール乱用、アルコール依存症、またはニコチン依存症を除く)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 自殺、殺人、または現在(過去6か月)の精神疾患の証拠
  • 現在(過去6か月)の注意欠陥・多動性障害(ADHD)のDSM-IV基準を満たしている
  • まだ特定されていないグアンファシン投与の具体的な除外事項には、次のものが含まれます。 臨床的に重要な伝導異常または不整脈のベースライン スクリーニングにおける心電図の証拠。グアンファシンまたはアルファ遮断薬に対する既知の不耐性。 -失神、失神発作、心不全または心筋梗塞の病歴、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)> 3x正常または腎機能(推定クレアチニンクリアランス<60 cc/分)によって示される肝臓障害。降圧薬またはα-アドレナリン遮断薬による治療。中枢神経系(CNS)抑制剤(例:フェノチアジン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン)の使用
  • 被験者は研究中に臨床的に重大なアルコール離脱を示す可能性があります。
  • 飲酒の治療を求めている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
実験的:グアンファシン 3mg/日
グアンファシン 3 mg/日、導入期間は 3 週間。 ラボセッション全体を通じて定常状態が維持されます。 ラボセッションの後、薬剤の供給量を徐々に減らしていきます。 テーパリング完了後2週間経過観察。
他の名前:
  • テネックス
実験的:グアンファシン 1.5mg/日
グアンファシン 1.5 mg/日、導入期間は 3 週間。 ラボセッション全体を通じて定常状態が維持されます。 ラボセッションの後、薬剤の供給量を徐々に減らしていきます。 テーパリング完了後2週間経過観察。
他の名前:
  • テネックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15分あたりのmL
時間枠:22 日目と 25 日目に開催されるラボ セッション中の 2 時間の自己管理期間
2 時間のアドリブ飲酒期間中の 15 分あたり mL
22 日目と 25 日目に開催されるラボ セッション中の 2 時間の自己管理期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2014年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月6日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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