- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02164422
¿La guanfacina atenúa el consumo de alcohol inducido por el estrés?
6 de julio de 2021 actualizado por: Sherry McKee, Yale University
Evaluación del efecto de la guanfacina en el consumo de alcohol.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la guanfacina frente al placebo disminuirá la cantidad de consumo de alcohol (ml consumidos) durante el período de autoadministración de 2 horas en dos sesiones de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-65
- Capaz de leer y escribir en inglés
- Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para el abuso o dependencia del alcohol actual (últimos 6 meses)
Criterio de exclusión:
- Participantes con cualquier condición médica actual significativa, convulsiones, delirio o alucinaciones u otras condiciones médicas inestables, incluido el VIH
- Abuso o dependencia actual del DSM-IV de sustancias, distintas del abuso del alcohol, la dependencia del alcohol o la dependencia de la nicotina
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Suicida, homicida o evidencia de enfermedad mental actual (últimos 6 meses)
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) actual (últimos 6 meses)
- Las exclusiones específicas para la administración de guanfacina que aún no se han especificado incluyen: evidencia de ECG en la evaluación inicial de cualquier anomalía de conducción o arritmias clínicamente significativas; intolerancia conocida a la guanfacina o cualquier bloqueador alfa; antecedentes de desmayos, ataques sincopales, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, o insuficiencia hepática indicada por aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces normal o función renal (aclaramiento de creatinina estimado <60 cc/min); tratamiento con cualquier fármaco antihipertensivo o bloqueador alfa-adrenérgico; uso de cualquier depresor del sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, fenotiazinas, barbitúricos, benzodiazepinas)
- Sujetos que probablemente presenten una abstinencia de alcohol clínicamente significativa durante el estudio.
- Individuos que buscan tratamiento por beber
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Guanfacina 3mg/día
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3 mg/día de guanfacina con un período inicial de 3 semanas.
Se mantiene en estado estacionario durante las sesiones de laboratorio.
Después de las sesiones de laboratorio, se debe disminuir el suministro de medicación.
Seguimiento 2 semanas después de completar la reducción gradual.
Otros nombres:
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Experimental: Guanfacina 1,5 mg/día
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1,5 mg/día de guanfacina con un período inicial de 3 semanas.
Se mantiene en estado estacionario durante las sesiones de laboratorio.
Después de las sesiones de laboratorio, se debe disminuir el suministro de medicación.
Seguimiento 2 semanas después de completar la reducción gradual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ml por 15 minutos
Periodo de tiempo: Período de autoadministración de 2 horas durante las sesiones de laboratorio realizadas los días 22 y 25
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mL por 15 minutos durante un período de bebida improvisado de 2 horas
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Período de autoadministración de 2 horas durante las sesiones de laboratorio realizadas los días 22 y 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento de bebida
- Consumo de alcohol
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- 1308012557
- R01AA022285 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .