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Guanfacine attenua il consumo di alcol indotto dallo stress?

6 luglio 2021 aggiornato da: Sherry McKee, Yale University
Valutazione dell'effetto della guanfacina sul consumo di alcol. I ricercatori ipotizzano che la guanfacina rispetto al placebo ridurrà la quantità di consumo di alcol (ml consumati) durante il periodo di autosomministrazione di 2 ore in due sessioni di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-65
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per l'abuso o la dipendenza da alcol in corso (ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con qualsiasi condizione medica attuale significativa, convulsioni, delirio o allucinazioni o altre condizioni mediche instabili incluso l'HIV
  • Attuale abuso o dipendenza da sostanze del DSM-IV, diverso da abuso di alcol, dipendenza da alcol o dipendenza da nicotina
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Suicidio, omicidio o evidenza di malattia mentale in corso (ultimi 6 mesi).
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) attuale (negli ultimi 6 mesi)
  • Le esclusioni specifiche per la somministrazione di guanfacina non ancora specificate includono: evidenza ECG allo screening basale di eventuali anomalie di conduzione o aritmie clinicamente significative; intolleranza nota per guanfacina o qualsiasi alfa-bloccante; anamnesi di svenimento, attacchi sincopali, insufficienza cardiaca o infarto miocardico o compromissione epatica come indicato da aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte la funzione normale o renale (clearance stimata della creatinina <60 cc/min); trattamento con qualsiasi farmaco antipertensivo o qualsiasi bloccante alfa-adrenergico; uso di qualsiasi depressore del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. fenotiazine, barbiturici, benzodiazepine)
  • - Soggetti che potrebbero mostrare astinenza da alcol clinicamente significativa durante lo studio.
  • Individui che cercano un trattamento per bere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Guanfacina 3 mg/die
Droga: Guanfacina 3 mg/die
3 mg/die di Guanfacine con periodo di induzione di 3 settimane. Mantenuto allo stato stazionario durante le sessioni di laboratorio. Dopo le sessioni di laboratorio, data la fornitura ridotta di farmaci. Follow-up 2 settimane dopo il completamento del tapering.
Altri nomi:
  • Tenex
Sperimentale: Guanfacina 1,5 mg/giorno
Droga: Guanfacina 1,5 mg/giorno
1,5 mg/die di Guanfacine con un periodo di induzione di 3 settimane. Mantenuto allo stato stazionario durante le sessioni di laboratorio. Dopo le sessioni di laboratorio, data la fornitura ridotta di farmaci. Follow-up 2 settimane dopo il completamento del tapering.
Altri nomi:
  • Tenex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ml per 15 minuti
Lasso di tempo: Periodo di autosomministrazione di 2 ore durante le sessioni di laboratorio tenute nei giorni 22 e 25
ml per 15 minuti durante il periodo di bevute improvvisate di 2 ore
Periodo di autosomministrazione di 2 ore durante le sessioni di laboratorio tenute nei giorni 22 e 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1308012557
  • R01AA022285 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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